Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van AN2690 actuele oplossing voor de behandeling van onychomycose van de teennagel

6 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AN2690-topische oplossing, 5% versus oplossingsvehikel bij de behandeling van onychomycose van de teennagel bij volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of AN2690-topische oplossing een veilige en effectieve behandeling is voor onychomycose van de teennagel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van distale subunguale onychomycose die ten minste één grote teennagel aantast
  • KOH positief bij screening
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek geen andere producten te gebruiken, inclusief nagellak die op de teennagels is aangebracht
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie zonder voldoende wash-outperiode
  • Geschiedenis van een andere significante chronische schimmelziekte dan onychomycose
  • Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AN2690 actuele oplossing, 5%
Geneesmiddel: AN2690 actuele oplossing, 5%
AN2690 Topical Solution, 5%, eenmaal daags aangebracht gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: Oplossing voertuig
Geneesmiddel: Oplossing voertuig
AN2690 Topical Solution, Vehicle, eenmaal daags aangebracht gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing (volledig schone nagel en negatieve mycologie) van doelwit grote teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Geen klinisch bewijs van onychomycose zoals blijkt uit een normale teennagelplaat, geen onycholyse en geen subunguale hyperkeratose, en negatieve KOH natte montage en negatieve schimmelkweek.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig vrij of bijna vrij Doel grote teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Geen klinisch bewijs van onychomycose zoals blijkt uit een normale teennagelplaat, geen onycholyse en geen subunguale hyperkeratose, of niet meer dan minimaal bewijs van onychomycose zoals blijkt uit een teennagelplaat dystrofisch of verkleurd over ≤ 10% van het distale aspect, met minimaal duidelijke onycholyse en subunguale hyperkeratose.
Week 52
Behandelingssucces (volledig of bijna schone nagel en negatieve mycologie) van doel grote teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Geen klinisch bewijs van onychomycose zoals blijkt uit een normale teennagelplaat, geen onycholyse en geen subunguale hyperkeratose, of niet meer dan minimaal bewijs van onychomycose zoals blijkt uit een teennagelplaat dystrofisch of verkleurd over ≤ 10% van het distale aspect, met minimaal duidelijke onycholyse en subunguale hyperkeratose en negatieve KOH natte montage en negatieve schimmelcultuur.
Week 52
Negatieve mycologie van doelwit grote teennagel in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Negatieve KOH en negatieve schimmelcultuur.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2690-ONYC-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren