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Evaluación de eficacia y seguridad de la solución tópica AN2690 para tratar la onicomicosis de la uña del pie

6 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la solución tópica AN2690, 5 %, frente a la solución vehículo en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie en adultos

El propósito de este estudio es determinar si la solución tópica AN2690 es un tratamiento seguro y efectivo para la onicomicosis de la uña del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

594

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal distal que afecta al menos una uña del pie
  • KOH positivo en la selección
  • Voluntad de no usar ningún otro producto, incluido el esmalte de uñas aplicado a las uñas de los pies durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil que actualmente son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos sin un período de lavado suficiente
  • Antecedentes de cualquier enfermedad fúngica crónica importante distinta de la onicomicosis
  • Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
  • Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN2690 Solución tópica, 5%
Droga: AN2690 Solución tópica, 5%
Solución tópica AN2690, 5 %, aplicada una vez al día durante 48 semanas
Comparador de placebos: Solución Vehículo
Droga: Solución Vehículo
AN2690 Solución tópica, vehículo, aplicado una vez al día durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa (uña completamente transparente y micología negativa) de la uña del pie objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Sin evidencia clínica de onicomicosis como lo demuestra la placa de la uña del pie normal, sin onicolisis y sin hiperqueratosis subungueal, y cultivo húmedo negativo con KOH y cultivo fúngico negativo.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uña del pie objetivo completamente clara o casi clara en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Sin evidencia clínica de onicomicosis evidenciada por placa ungueal normal, sin onicolisis y sin hiperqueratosis subungueal, o evidencia mínima de onicomicosis evidenciada por placa ungueal distrófica o decolorada en ≤ 10% del aspecto distal, con onicolisis mínimamente evidente y hiperqueratosis subungueal.
Semana 52
Éxito del tratamiento (uña completamente limpia o casi limpia y micología negativa) de la uña del pie objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Sin evidencia clínica de onicomicosis evidenciada por placa ungueal normal, sin onicolisis y sin hiperqueratosis subungueal, o evidencia mínima de onicomicosis evidenciada por placa ungueal distrófica o decolorada en ≤ 10% del aspecto distal, con onicolisis mínimamente evidente y hiperqueratosis subungueal, preparación húmeda con KOH negativo y cultivo fúngico negativo.
Semana 52
Micología negativa de la uña del pie objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
KOH negativo y cultivo fúngico negativo.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2690-ONYC-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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