Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av AN2690 aktuell løsning for å behandle onykomykose i tåneglen

6. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AN2690 topisk løsning, 5 %, vs. løsningsbærer i behandling av onykomykose i tåneglen hos voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om AN2690 topisk løsning er en sikker og effektiv behandling for onykomykose i tåneglen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av distal subungual onykomykose som påvirker minst én store tånegl
  • KOH positiv ved screening
  • Vilje til ikke å bruke andre produkter inkludert neglelakk påført tåneglene under studien
  • Kvinner i fertil alder som for tiden er seksuelt aktive, må godta å bruke prevensjon i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode
  • Anamnese med enhver betydelig kronisk soppsykdom annet enn onykomykose
  • Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
  • Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AN2690 aktuell løsning, 5 %
Legemiddel: AN2690 aktuell løsning, 5 %
AN2690 Topical Solution, 5 %, påført én gang daglig i 48 uker
Placebo komparator: Løsning kjøretøy
Legemiddel: Løsning kjøretøy
AN2690 Topical Solution, Vehicle, påført én gang daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig kur (helt klar negl og negativ mykologi) av Target Great tånegl i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Ingen kliniske bevis for onykomykose, noe som fremgår av normal tåneglplate, ingen onykolyse, og ingen subungual hyperkeratose, og negativ KOH våtmontering og negativ soppkultur.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helt klar eller nesten tydelig måltånegl i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Ingen kliniske bevis for onykomykose som påvist av normal tåneglplate, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mer enn minimale bevis på onykomykose som påvist ved dystrofisk tåneglplate eller misfarget over ≤ 10 % av det distale aspektet, med minimalt tydelig onykolyse og subungual hyperkeratose.
Uke 52
Behandlingssuksess (helt klar eller nesten klar negl og negativ mykologi) av måltånegl i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Ingen kliniske bevis for onykomykose som påvist av normal tåneglplate, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mer enn minimale bevis på onykomykose som påvist ved dystrofisk tåneglplate eller misfarget over ≤ 10 % av det distale aspektet, med minimalt tydelig onykolyse og subungual hyperkeratose, og negativ KOH våtfeste og negativ soppkultur.
Uke 52
Negativ mykologi av Target Great Toenail i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Negativ KOH og negativ soppkultur.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN2690-ONYC-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegler

Kliniske studier på AN2690 aktuell løsning, 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere