Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af AN2690 topisk løsning til behandling af onychomycosis af tåneglen

6. februar 2019 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AN2690 topisk opløsning, 5 %, vs. opløsningsvehikel til behandling af onychomycosis af tåneglen hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AN2690 topisk opløsning er en sikker og effektiv behandling for onychomycosis af tåneglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis, der påvirker mindst én store tånegl
  • KOH positiv ved screening
  • Vilje til ikke at bruge andre produkter inklusive neglelak påført tåneglene under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Anamnese med enhver betydelig kronisk svampesygdom bortset fra onychomycosis
  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2690 topisk løsning, 5 %
Medicin: AN2690 topisk løsning, 5 %
AN2690 topisk opløsning, 5 %, påført én gang dagligt i 48 uger
Placebo komparator: Løsning Køretøj
Medicin: Løsning Køretøj
AN2690 Topical Solution, Vehicle, påført én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse (helt klare negle og negativ mykologi) af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tånegleplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose og negativ KOH wet mount og negativ svampekultur.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helt klart eller næsten klart mål, stor tånegl i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tåneglplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mere end minimale tegn på onychomycosis som påvist ved dystrofisk tåneglplade eller misfarvet over ≤ 10 % af det distale aspekt, med minimalt tydelig onycholyse og subungual hyperkeratose.
Uge 52
Behandlingssucces (helt klar eller næsten klar negl og negativ mykologi) af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ingen kliniske tegn på onychomycosis som påvist ved normal tåneglplade, ingen onykolyse og ingen subungual hyperkeratose, eller ikke mere end minimale tegn på onychomycosis som påvist ved dystrofisk tåneglplade eller misfarvet over ≤ 10 % af det distale aspekt, med minimalt tydelig onycholyse og subungual hyperkeratose og negativ KOH vådmontering og negativ svampekultur.
Uge 52
Negativ mykologi af Target Great Toenail i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Negativ KOH og negativ svampekultur.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2690-ONYC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegle

Kliniske forsøg med AN2690 topisk løsning, 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner