Studie av dehydroepiandrosteron (DHEA) vid respiratorisk pulmonell hypertension hos vuxna
8 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Studie av dehydroepiandrosteron (DHEA) vid respiratorisk pulmonell hypertension hos vuxna. Fas 2-försök
DHEA förebygger och reverserar kronisk hypoxisk pulmonell hypertoni i en modell för kronisk hypoxisk-pulmonell hypertoni hos råtta.
Ingen studie har dock utförts på människa.
Syftet med denna studie är att avgöra om DHEA är effektivt vid behandling av respiratorisk pulmonell hypertension hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på träningskapacitet och hemodynamiska variabler.
Patienterna kommer efter randomisering att få antingen 25 mg/dag eller 200 mg/dag oralt DHEA under en ettårsperiod.
Utvärdering avser kliniska parametrar, ekokardiografi och höger kateterisering efter och före behandling.
Primär slutpunkt är sex minuters gångtest.
Detta är en prospektiv dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på fyra universitetssjukhus i Frankrike: Bordeaux, Strasbourg, Toulouse och Limoges.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom med FEV/VC < 70 % (*)
- Respiratorisk pulmonell hypertoni med genomsnittligt pulmonellt artärtryck ≥ 20 mmHg (*) relaterat till normalt pulmonellt kapillärtryck bedömt genom kateterisering av höger sida av hjärtat (pulmonellt kapillärt kiltryck ≤12 mmHg)
- PO2 ≤ 70 mmHg bedömd med arteriell gasometri på ett enkelt sätt
- Om syrgasbehandling sedan syrgasbehandling mer än 6 månader före förundersökning
- Skriftligt informerat samtycke
(*) Kriterier utvärderade från den senaste hälsokontrollen eller de senaste undersökningarna för KOL-diagnos
Exklusions kriterier:
- klinisk instabilitet och/eller respiratorisk exacerbation som är farlig för kateterisering
- Graviditet (ßHCG > 20 UI/l) eller amning pågår
- Allmän kortikoterapi > 0,5 mg/kg/dag prednisolonekvivalent
- Leverinsufficiens (TP < 50 %) eller njurinsufficiens (kreatininemi > 130 µmol/l) eller diabetes mellitus typ I eller II (behandlas med oralt antidiabetika eller insulin)
- Vänster hjärtsvikt (koronar hjärtsjukdom och/eller vänsterklaff)
- Hög nivå av prostataspecifikt antigen (PSA) (> 7ng/ml)
- Cancer antecedent eller behandling pågår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg/dag arm
|
DHEA: 200 mg/dag hård gelatinkapsel
DHEA: 25 mg/dag hård gelatinkapsel
|
|
Experimentell: 25 mg/dag arm
|
DHEA: 200 mg/dag hård gelatinkapsel
DHEA: 25 mg/dag hård gelatinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av DHEA på träningskapaciteten (sex minuters promenadtest)
Tidsram: inkludering och ett års behandling
|
inkludering och ett års behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungkärlmotstånd
Tidsram: Inkludering och efter ett års behandling
|
Inkludering och efter ett års behandling
|
|
Pulmonellt och systemiskt artärtryck (medelvärde, systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Inkludering och efter ett års behandling
|
Inkludering och efter ett års behandling
|
|
Säkerhet / Efterlevnad
Tidsram: under ett års behandling
|
under ett års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2003/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DHEA-behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändInfertilitet, Kvinna | In vitro-fertilisering
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad