Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) w nadciśnieniu płucnym u dorosłych

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) w nadciśnieniu płucnym u dorosłych. Próba Fazy 2

DHEA zapobiega i odwraca przewlekłe niedotlenienie nadciśnienia płucnego w modelu przewlekłego niedotlenienia-płucnego nadciśnienia u szczura. Jednak żadne badanie nie zostało przeprowadzone na ludziach. Celem tego badania jest ustalenie, czy DHEA jest skuteczny w leczeniu oddechowego nadciśnienia płucnego u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zakresie wydolności wysiłkowej i zmiennych hemodynamicznych. Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 mg/dzień lub 200 mg/dzień DHEA przez okres jednego roku. Ocena dotyczy parametrów klinicznych, echokardiografii oraz cewnikowania prawego po i przed leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sześciominutowy test marszu. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach uniwersyteckich we Francji: w Bordeaux, Strasburgu, Tuluzie i Limoges.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital, Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU de LIMOGES
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV/VC < 70% (*)
  • Oddechowe nadciśnienie płucne ze średnim tętniczym ciśnieniem płucnym ≥ 20 mmHg (*) w odniesieniu do prawidłowego ciśnienia w kapilarach płucnych ocenianego na podstawie cewnikowania prawej strony serca (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płucnych ≤12 mmHg)
  • PO2 ≤ 70 mmHg oceniane swobodnie za pomocą gazometrii tętniczej
  • Jeśli tlenoterapia, to tlenoterapia na ponad 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Pisemna świadoma zgoda

(*) Kryteria oceniane na podstawie ostatniej kontroli stanu zdrowia lub ostatnich badań w celu rozpoznania POChP

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność kliniczna i/lub zaostrzenie oddechu niebezpieczne dla cewnikowania
  • Ciąża (ßHCG > 20 UI/l) lub karmienie piersią w trakcie
  • Kortykoterapia ogólna > 0,5 mg/kg mc./dobę równoważna prednizolonowi
  • Niewydolność wątroby (TP < 50%) lub niewydolność nerek (kreatyninemia > 130 µmol/l) lub cukrzyca typu I lub II (leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną)
  • Niewydolność lewego serca (choroba niedokrwienna serca i/lub patologia lewej zastawki)
  • Wysoki poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) (> 7 ng/ml)
  • Poprzednik raka lub leczenie w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg / dzień ramię
Lek: Leczenie DHEA
DHEA: 200 mg/dzień twarda kapsułka żelatynowa
Lek: Leczenie DHEA
DHEA: 25 mg/dzień twarda kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Ramię 25 mg/dzień
Lek: Leczenie DHEA
DHEA: 200 mg/dzień twarda kapsułka żelatynowa
Lek: Leczenie DHEA
DHEA: 25 mg/dzień twarda kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność DHEA na wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: włączenie i rok leczenia
włączenie i rok leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opory naczyń płucnych
Ramy czasowe: Włączenie i po roku leczenia
Włączenie i po roku leczenia
Płucne i systemowe ciśnienie tętnicze (średnie, skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Włączenie i po roku leczenia
Włączenie i po roku leczenia
Bezpieczeństwo / Zgodność
Ramy czasowe: przez rok leczenia
przez rok leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2003/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Leczenie DHEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj