PRILIGY Användningsmönster i utvalda populationer
7 april 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Denna studie kommer att använda elektroniska sjukvårdsdatabaser för att beskriva användningsmönstren för dapoxetinhydroklorid (PRILIGY) i Tyskland och Italien med fokus på att beskriva omfattningen och andelen patienter med egenskaper som tyder på användningen av PRILIGY inom, kontra utanför den avsedda användningen. befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda anonymiserade (namnlösa) patientdata från elektroniska hälsotjänsters databaser i Tyskland och Italien för att beskriva andelen PRILIGY (dapoxetinhydroklorid) användning bland de patienter med egenskaper som tyder på användningen av PRILIGY inom kontra utanför (t.ex. de med kontraindikationer) ) av populationen avsedd användning (IU).
Detta är en observationsstudie; inget prövningsläkemedel kommer att administreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter ordinerade PRILIGY av läkare som bidrog med data till CSD:s elektroniska hälsotjänsters databaser för tyska urologer, tyska allmänläkare eller italienska allmänläkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick ett recept på PRILIGY
- Behandlas av läkare som bidrog med data till databasen IMS Disease Analyzer för Tyskland och Thales databas för Italien
Exklusions kriterier:
- Ålder ej angiven
- Kön inte specificerat som "man
- " Färre än 6 månader (183 dagar) av anamnes i de elektroniska hälsotjänsternas databaser innan man fick det första receptet för PRILIGY (Minst 6 månaders anamnes i databasen krävs inte för patienter från tyska urologer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
PRILIGY (dapoxetinhydroklorid) Studien kommer att observera egenskaper hos de patienter till vilka PRILIGY 30 mg och 60 mg tabletter ordineras i Tyskland av allmänläkare och (separat) av urologer och i Italien av urologer
|
Studien kommer att observera egenskaper hos de patienter till vilka PRILIGY 30 mg och 60 mg tabletter ordineras i Tyskland av allmänläkare och (separat) av urologer och i Italien av urologer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som får PRILIGY-recept som är inom (mot utanför) IE-populationen.
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som ordinerats PRILIGY och som har tillstånd eller använder mediciner som beskrivs i avsnittet om särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén för PRILIGY (SPC)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antalet patienter som ordinerats PRILIGY och som löper risk för blödning på grund av nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och warfarin.
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antalet patienter som ordinerats PRILIGY och som inte har en diagnos som tyder på den godkända indikationen.
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017668
- R096769PRE4005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .