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PRILIGY Nutzungsmuster in ausgewählten Bevölkerungsgruppen

7. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Diese Studie wird Datenbanken elektronischer Gesundheitsdienste verwenden, um die Verwendungsmuster von Dapoxetinhydrochlorid (PRILIGY) in Deutschland und Italien zu beschreiben, wobei der Schwerpunkt auf der Beschreibung des Ausmaßes und des Anteils von Patienten mit Merkmalen liegt, die auf die Verwendung von PRILIGY innerhalb und außerhalb der beabsichtigten Verwendung hindeuten Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird anonymisierte (namenlose) Patientendaten aus Datenbanken elektronischer Gesundheitsdienste in Deutschland und Italien verwenden, um den Anteil der Anwendung von PRILIGY (Dapoxetinhydrochlorid) bei Patienten mit Merkmalen zu beschreiben, die auf die Anwendung von PRILIGY innerhalb und außerhalb hindeuten (z. B. Patienten mit Kontraindikationen). ) der Population für den vorgesehenen Verwendungszweck (IU). Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlichen Patienten wurde PRILIGY von Ärzten verschrieben, die Daten zu den CSD-Datenbanken für elektronische Gesundheitsdienste für deutsche Urologen, deutsche Allgemeinmediziner oder italienische Allgemeinmediziner beigetragen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe ein Rezept für PRILIGY erhalten
  • Behandelt von Ärzten, die Daten zur IMS Disease Analyzer-Datenbank für Deutschland und zur Thales-Datenbank für Italien beigetragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter nicht angegeben
  • Geschlecht nicht als "männlich" angegeben
  • „ Weniger als 6 Monate (183 Tage) Anamnese in den elektronischen Gesundheitsdienstdatenbanken vor Erhalt des ersten Rezepts für PRILIGY (Mindestens 6 Monate Anamnese in der Datenbank sind für die Patienten der deutschen Urologen nicht erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
PRILIGY (Dapoxetinhydrochlorid) In der Studie werden die Merkmale der Patienten beobachtet, denen PRILIGY 30-mg- und 60-mg-Tabletten in Deutschland von Hausärzten und (getrennt) von Urologen und in Italien von Urologen verschrieben werden
Arzneimittel: PRILIGY (Dapoxetinhydrochlorid)
Die Studie wird die Merkmale der Patienten beobachten, denen PRILIGY 30-mg- und 60-mg-Tabletten in Deutschland von Hausärzten und (getrennt) von Urologen und in Italien von Urologen verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die PRILIGY-Verschreibungen erhalten, die innerhalb (im Vergleich zu außerhalb) der I.E.-Population liegen.
Zeitfenster: Für bis zu 1 Jahr
Für bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, denen PRILIGY verschrieben wurde und die Erkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von PRILIGY beschrieben sind
Zeitfenster: Für bis zu 1 Jahr
Für bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, denen PRILIGY verschrieben wurde und bei denen aufgrund der derzeitigen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Warfarin ein Blutungsrisiko besteht.
Zeitfenster: Für bis zu 1 Jahr
Für bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, denen PRILIGY verschrieben wurde und die keine Diagnose haben, die auf die zugelassene Indikation hindeutet.
Zeitfenster: Für bis zu 1 Jahr
Für bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Cegedim Strategic Data

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017668
  • R096769PRE4005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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