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Patrones de uso de PRILIGY en poblaciones seleccionadas

7 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Este estudio utilizará bases de datos de servicios de salud electrónicos para describir los patrones de uso de clorhidrato de dapoxetina (PRILIGY) en Alemania e Italia con un enfoque en describir el alcance y la proporción de pacientes con características que sugieren el uso de PRILIGY dentro y fuera del uso previsto. población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará datos de pacientes anónimos (sin nombre) de bases de datos de servicios de salud electrónicos en Alemania e Italia para describir la proporción de uso de PRILIGY (clorhidrato de dapoxetina) entre aquellos pacientes con características que sugieran el uso de PRILIGY dentro versus fuera (por ejemplo, aquellos con contraindicaciones ) de la población de uso previsto (UI). Este es un estudio observacional; no se administrará ningún fármaco en investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos que recibieron PRILIGY por médicos que aportaron datos a las bases de datos electrónicas de servicios de salud del CSD para urólogos alemanes, médicos generales alemanes o médicos generales italianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibí una receta para PRILIGY
  • Tratado por médicos que aportaron datos a la base de datos IMS Disease Analyzer para Alemania y la base de datos Thales para Italia

Criterio de exclusión:

  • Edad no especificada
  • Sexo no especificado como "masculino
  • " Menos de 6 meses (183 días) de historial en las bases de datos de los servicios de salud electrónicos antes de recibir la primera receta de PRILIGY (No se requiere al menos 6 meses de historial en la base de datos para los pacientes de los urólogos alemanes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
PRILIGY (clorhidrato de dapoxetina) El estudio observará las características de los pacientes a los que se prescriben comprimidos de PRILIGY de 30 mg y 60 mg en Alemania por médicos generales y (por separado) por urólogos y en Italia por urólogos
Droga: PRILIGY (clorhidrato de dapoxetina)
El estudio observará las características de los pacientes a los que los médicos generales y (por separado) los urólogos recetan PRILIGY en comprimidos de 30 mg y 60 mg en Alemania, y en Italia los urólogos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que reciben recetas de PRILIGY que están dentro (frente a fuera) de la población de UI.
Periodo de tiempo: Por hasta 1 año
Por hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes a los que se les recetó PRILIGY que tienen afecciones o usan medicamentos que se describen en la sección de advertencias y precauciones especiales del Resumen de las características del producto (SPC) de PRILIGY.
Periodo de tiempo: Por hasta 1 año
Por hasta 1 año
El número de pacientes a los que se les recetó PRILIGY que están en riesgo de sangrado debido al uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y warfarina.
Periodo de tiempo: Por hasta 1 año
Por hasta 1 año
El número de pacientes a los que se les recetó PRILIGY que no tienen un diagnóstico que sugiera la indicación aprobada.
Periodo de tiempo: Por hasta 1 año
Por hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Cegedim Strategic Data

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017668
  • R096769PRE4005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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