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PRILIGY Modelli di utilizzo in popolazioni selezionate

7 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Questo studio utilizzerà i database dei servizi sanitari elettronici per descrivere i modelli di utilizzo di dapoxetina cloridrato (PRILIGY) in Germania e in Italia, con particolare attenzione alla descrizione dell'estensione e della proporzione di pazienti con caratteristiche indicative dell'uso di PRILIGY all'interno e all'esterno dell'uso previsto popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà i dati dei pazienti anonimi (senza nome) dai database dei servizi sanitari elettronici in Germania e in Italia per descrivere la percentuale di utilizzo di PRILIGY (dapoxetina cloridrato) tra quei pazienti con caratteristiche che suggeriscono l'uso di PRILIGY all'interno rispetto all'esterno (ad esempio, quelli con controindicazioni ) della popolazione destinata all'uso (UI). Questo è uno studio osservazionale; non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di sesso maschile hanno prescritto PRILIGY da medici che hanno fornito dati ai database dei servizi sanitari elettronici CSD per urologi tedeschi, medici generici tedeschi o medici generici italiani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una prescrizione per PRILIGY
  • Curato da medici che hanno contribuito con i dati al database IMS Disease Analyzer per la Germania e al database Thales per l'Italia

Criteri di esclusione:

  • Età non specificata
  • Sesso non specificato come "maschio
  • " Meno di 6 mesi (183 giorni) di storia nei database dei servizi sanitari elettronici prima di ricevere la prima prescrizione per PRILIGY (Almeno 6 mesi di storia nel database non sono richiesti per i pazienti degli urologi tedeschi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
PRILIGY (dapoxetina cloridrato) Lo studio osserverà le caratteristiche dei pazienti ai quali PRILIGY compresse da 30 mg e 60 mg viene prescritto in Germania dai medici generici e (separatamente) dagli urologi e in Italia dagli urologi
Droga: PRILIGY (dapoxetina cloridrato)
Lo studio osserverà le caratteristiche dei pazienti ai quali le compresse di PRILIGY 30 mg e 60 mg sono prescritte in Germania dai medici generici e (separatamente) dagli urologi, e in Italia dagli urologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che ricevono prescrizioni PRILIGY che si trovano all'interno (rispetto a) della popolazione UI.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti a cui è stato prescritto PRILIGY che presentano patologie o utilizzano farmaci descritti nella sezione delle avvertenze speciali e precauzioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di PRILIGY
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Il numero di pazienti a cui è stato prescritto PRILIGY che sono a rischio di sanguinamento a causa dell'uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e warfarin.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Il numero di pazienti a cui è stato prescritto PRILIGY che non hanno una diagnosi indicativa dell'indicazione approvata.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Cegedim Strategic Data

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017668
  • R096769PRE4005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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