PRILIGY Használati minták a kiválasztott populációkban
2014. április 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Ez a tanulmány elektronikus egészségügyi szolgáltatási adatbázisokat használ a dapoxetin-hidroklorid (PRILIGY) németországi és olaszországi használati mintáinak leírására, különös tekintettel a PRILIGY használatára utaló jellemzőkkel rendelkező betegek mértékének és arányának leírására a tervezett felhasználáson belül, illetve azon kívül. népesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a németországi és olaszországi elektronikus egészségügyi szolgáltatások adatbázisaiból származó anonimizált (névtelen) betegadatokat használja fel, hogy leírja a PRILIGY (dapoxetin-hidroklorid) használatának arányát a PRILIGY belső és külső használatára utaló jellemzőkkel rendelkező betegek körében (pl. az ellenjavallatokkal rendelkezők körében). ) a tervezett felhasználás (NE) populációjából.
Ez egy megfigyeléses tanulmány; vizsgálati gyógyszert nem adnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi betegek írták fel a PRILIGY-t olyan orvosok, akik adatokat szolgáltattak a CSD elektronikus egészségügyi szolgáltatások adatbázisához német urológusok, német háziorvosok vagy olasz háziorvosok számára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PRILIGY receptet kapott
- Olyan orvosok kezelték, akik adatokat szolgáltattak az IMS Disease Analyzer németországi és a Thales olaszországi adatbázisához.
Kizárási kritériumok:
- Életkor nincs megadva
- A nem „férfiként” van megadva
- Kevesebb, mint 6 hónap (183 nap) anamnézis az elektronikus egészségügyi szolgáltatások adatbázisában a PRILIGY első felírása előtt (a német urológusok betegeinél nem szükséges legalább 6 hónapos előzmény az adatbázisban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
001
PRILIGY (dapoxetin-hidroklorid) A vizsgálat azon betegek jellemzőit vizsgálja, akiknek PRILIGY 30 mg-os és 60 mg-os tablettát írnak fel Németországban háziorvosok és (külön) urológusok, Olaszországban pedig urológusok.
|
A vizsgálat azon betegek jellemzőit vizsgálja, akiknek a PRILIGY 30 mg-os és 60 mg-os tablettát Németországban háziorvosok és (külön) urológusok, Olaszországban pedig urológusok írják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRILIGY-receptet kapó betegek aránya, akik a NE-populáción belül (szemben kívül) vannak.
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRILIGY-t felírt betegek száma, akiknek olyan állapotai vannak, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a PRILIGY alkalmazási előírásának (SPC) különleges figyelmeztetések és óvintézkedések című szakaszában szerepelnek.
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
|
A PRILIGY-t felírt betegek száma, akiknél fennáll a vérzés kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a warfarin jelenlegi alkalmazása miatt.
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
|
A PRILIGY-t felírt azon betegek száma, akiknél nem áll fenn a jóváhagyott javallatra utaló diagnózis.
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017668
- R096769PRE4005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .