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Modèles d'utilisation de PRILIGY dans des populations sélectionnées

7 avril 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Cette étude utilisera des bases de données de services de santé électroniques pour décrire les schémas d'utilisation du chlorhydrate de dapoxétine (PRILIGY) en Allemagne et en Italie, en mettant l'accent sur la description de l'étendue et de la proportion de patients présentant des caractéristiques suggérant l'utilisation de PRILIGY à l'intérieur, par rapport à l'extérieur de l'utilisation prévue. population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera des données de patients anonymisées (anonymes) provenant de bases de données électroniques de services de santé en Allemagne et en Italie pour décrire la proportion d'utilisation de PRILIGY (chlorhydrate de dapoxétine) parmi les patients présentant des caractéristiques suggérant l'utilisation de PRILIGY à l'intérieur par rapport à l'extérieur (par exemple, ceux présentant des contre-indications ) de la population d'utilisation prévue (UI). Il s'agit d'une étude observationnelle; aucun médicament expérimental ne sera administré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins ont prescrit PRILIGY par des médecins qui ont fourni des données aux bases de données électroniques des services de santé CSD pour les urologues allemands, les médecins généralistes allemands ou les médecins généralistes italiens.

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une ordonnance pour PRILIGY
  • Traités par des médecins qui ont fourni des données à la base de données IMS Disease Analyzer pour l'Allemagne et à la base de données Thales pour l'Italie

Critère d'exclusion:

  • Âge non précisé
  • Sexe non spécifié comme "masculin
  • " Moins de 6 mois (183 jours) d'historique dans les bases de données électroniques des services de santé avant de recevoir la première prescription de PRILIGY (Au moins 6 mois d'historique dans la base de données n'est pas requis pour les patients des urologues allemands).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
PRILIGY (chlorhydrate de dapoxétine) L'étude observera les caractéristiques des patients auxquels PRILIGY 30 mg et 60 mg comprimés sont prescrits en Allemagne par les médecins généralistes et (séparément) par les urologues et en Italie par les urologues
Médicament: PRILIGY (chlorhydrate de dapoxétine)
L'étude observera les caractéristiques des patients auxquels les comprimés PRILIGY 30 mg et 60 mg sont prescrits en Allemagne par les médecins généralistes et (séparément) par les urologues, et en Italie par les urologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients recevant des prescriptions de PRILIGY qui font partie (par rapport à l'extérieur) de la population IU.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients auxquels PRILIGY a été prescrit et qui ont des conditions ou utilisent des médicaments qui sont décrits dans la section des mises en garde spéciales et des précautions du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de PRILIGY
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le nombre de patients auxquels PRILIGY a été prescrit et qui présentent un risque de saignement en raison de l'utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de warfarine.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le nombre de patients auxquels PRILIGY a été prescrit et qui n'ont pas de diagnostic évocateur de l'indication approuvée.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Cegedim Strategic Data

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017668
  • R096769PRE4005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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