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Padrões de uso do PRILIGY em populações selecionadas

7 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Este estudo usará bancos de dados eletrônicos de serviços de saúde para descrever os padrões de uso do cloridrato de dapoxetina (PRILIGY) na Alemanha e na Itália, com foco na descrição da extensão e proporção de pacientes com características sugestivas do uso de PRILIGY dentro e fora do uso pretendido população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará dados de pacientes anônimos (sem nome) de bancos de dados eletrônicos de serviços de saúde na Alemanha e na Itália para descrever a proporção de uso de PRILIGY (cloridrato de dapoxetina) entre os pacientes com características sugestivas do uso de PRILIGY dentro versus fora (por exemplo, aqueles com contra-indicações ) da população de uso pretendido (IU). Este é um estudo observacional; nenhuma droga experimental será administrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino prescreveram PRILIGY por médicos que contribuíram com dados para os bancos de dados eletrônicos de serviços de saúde do CSD para urologistas alemães, clínicos gerais alemães ou clínicos gerais italianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu uma receita para PRILIGY
  • Tratada por médicos que contribuíram com dados para o banco de dados IMS Disease Analyzer para a Alemanha e banco de dados Thales para a Itália

Critério de exclusão:

  • idade não especificada
  • Sexo não especificado como "masculino
  • " Menos de 6 meses (183 dias) de histórico nos bancos de dados eletrônicos dos serviços de saúde antes de receber a primeira prescrição de PRILIGY (Pelo menos 6 meses de histórico no banco de dados não é necessário para os pacientes dos urologistas alemães).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
PRILIGY (cloridrato de dapoxetina) O estudo observará as características dos pacientes aos quais os comprimidos PRILIGY 30 mg e 60 mg são prescritos na Alemanha por clínicos gerais e (separadamente) por urologistas e na Itália por urologistas
Medicamento: PRILIGY (cloridrato de dapoxetina)
O estudo observará as características dos pacientes aos quais os comprimidos PRILIGY 30 mg e 60 mg são prescritos na Alemanha por clínicos gerais e (separadamente) por urologistas, e na Itália por urologistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes recebendo prescrições PRILIGY que estão dentro (versus fora) da população de UI.
Prazo: Por até 1 ano
Por até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes prescritos com PRILIGY que têm condições ou usam medicamentos descritos na seção de advertências e precauções especiais do Resumo das Características do Medicamento (SPC) de PRILIGY
Prazo: Por até 1 ano
Por até 1 ano
O número de pacientes prescritos com PRILIGY que correm risco de sangramento devido ao uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e varfarina.
Prazo: Por até 1 ano
Por até 1 ano
O número de pacientes prescritos PRILIGY que não têm um diagnóstico sugestivo da indicação aprovada.
Prazo: Por até 1 ano
Por até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Cegedim Strategic Data

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017668
  • R096769PRE4005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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