Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för ADL5945 en gång dagligen för behandling av opioidinducerad förstoppning hos vuxna som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta

Viktiga inkluderingskriterier

• vara en man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
• har en kroppsvikt ≥45 kilogram (kg) och ett body mass index (BMI) ≤40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• ta en stabil daglig dos av opioider på ≥30 milligram (mg) morfinekvivalent total-daglig dos för kronisk icke-cancersmärta i ≥30 dagar före screening
• har opioidinducerad förstoppning (OIC) av historia. Dessutom, baserat på data som samlats in under en veckas screeningperiod, måste deltagarna ha <3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka och ha upplevt ≥1 annat avföringssymptom (det vill säga anstränga sig för att få avföring, klumpig hård avföring eller små pellets, eller känsla av ofullständig evakuering efter att ha passerat en pall) för ≥25 % av den totala BM
• vara villig att avbryta användningen av alla laxermedel och avföringsmjukgörare under studieperioden förutom vad som tillåts enligt protokollet

Viktiga uteslutningskriterier

• vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
• har resultat av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), ureakväve i blodet eller serumkreatinin ≥2 gånger den övre normalgränsen
• har nyligen haft hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina
• har en aktiv malignitet av någon typ
• tar opioider främst för fibromyalgi
• ta metadon som underhållsmedicin (deltagare som tar metadon mot smärta kan vara inskrivna)
• ta intratekala opioider för att lindra smärta
• tar tramadol, tapentadol eller någon blandad agonist/antagonist opioidanalgetika som den enda opioid för analgesi
• tar någon μ-opioidreceptorantagonist (MOR), inklusive opioider i kombination med naloxon, naltrexon eller metylnaltrexonbromid
• ta medicinsk marijuana
• har gastrointestinala (GI) eller bäckenbesvär som är kända för att påverka tarmpassage, producera GI-obstruktion eller bidra till tarmdysfunktion
• har tagit kramplösande medel, antidiarréer eller prokinetika inom 7 dagar före början av screeningveckan
• ta icke-opioida mediciner som är kända för att orsaka förstoppning
• tar antidiarré och har en förekomst eller en historia av intermittent diarré eller lös avföring
• vara ovillig att avstå från grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter
• har en historia av alkoholism eller olagligt drogberoende eller missbruk inom 5 år före screening
• har positiva resultat på en drogundersökning i urin (exklusive opioider) som indikerar olaglig droganvändning