Utvärdering av ett nytt frågeformulär för att bedöma patientnöjdhet med och preferens för intranasala kortikosteroider för behandling av allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke och samtycke, inklusive integritetsauktorisering såväl som iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, före deltagande.
• Man eller kvinna 12 år och äldre vid screening
• Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på fysisk undersökning, kliniska laboratorieresultat och medicinsk historia.
• En historia av PAR till ett relevant perennt allergen (husdammskvalster, kackerlacka, mögel, djurmjäll) i minst två år omedelbart före screening. PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) tidigare, och kräva behandling med INCS under hela studieperioden.
• Minst en behandling för PAR under de 6 månaderna före förväntad randomisering var en nässpray.
• En påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR (husdammskvalster, djurmjäll, kackerlacka och mögel) baserat på ett dokumenterat resultat med ett vanligt hudpricktest antingen inom 90 dagar före eller vid screening. Ett positivt test definieras som en hjuldiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollsnurran för hudprick-testet. Försökspersonens positiva test för allergenet måste överensstämma med sjukdomshistorien för PAR och allergenet måste finnas i försökspersonens miljö under hela studien.
• Baserat på försökspersonens medicinska historia, enligt utredarens bedömning, är det osannolikt att försökspersonen får en säsongsbunden allergiexacerbation under studien.
• Försöksperson, om kvinna ≤ 65 år, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel preventivmetod: a. Ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel i minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studiedeltagande. b. Barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel när du deltar i studien. c.Abstinens.
• Ämnet måste ha en grad av förståelse för skriftlig engelska, enligt utredarens uppfattning som gör det möjligt för dem att slutföra Phase V® Technologies Inc. (PVT)-modulerna.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
• Anamnes med fysiska fynd av nasal patologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna; nyligen genomförd näsbiopsi; nasal trauma; eller nasala sår eller perforationer. Kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom de senaste 60 dagarna före screening.
• Har för närvarande nasala smycken, har gjort en piercing i näsan eller en historia av nasal kirurgi (t.ex. näsplastik, septoplastik) eller trauma i näshålan.
• Ämnet har, enligt utredarens bedömning, en säsongsbetonad exacerbation vid screening.
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screening eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna studie.
• En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller någon av komponenterna i formuleringarna av ciclesonid eller Nasonex.
• Anamnes på en luftvägsinfektion eller störning (inklusive, men inte begränsat till, bronkit, lunginflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom [SARS]) inom de 14 dagarna före screening.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
• Historik av ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och eventuella kontrollläkemedel (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermittent användning (mindre än eller lika med tre användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister är acceptabelt. Användning av kortverkande beta-agonister för ansträngningsutlöst bronkospasm är tillåtet.
• Förväntad användning av eventuella otillåtna mediciner under studieperioden.
• Förväntad initiering av immunterapi under studieperioden eller planerad dosökning under studieperioden. Inledning av immunterapi 90 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
• Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screening.
• Förväntad initiering av pimecrolimus kräm 1 % eller mer eller takrolimus salva 0,03 % eller mer under studieperioden eller planerad dosökning under studieperioden. Däremot kan initiering av dessa krämer/salvor 30 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos under studieperioden övervägas för inkludering.
• Studiedeltagande av anställda på klinisk plats och/eller deras närmaste anhöriga som bor i samma hushåll.
• Studiedeltagande av mer än ett ämne från samma hushåll.
• Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen: nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros; historia av okulära störningar, t.ex. glaukom eller posterior subkapsulär katarakt; någon systemisk infektion; hematologisk, hepatisk, renal, endokrin (förutom kontrollerad diabetes mellitus eller postmenopausala symtom eller hypotyreos) sjukdom; gastrointestinala sjukdomar; malignitet (exklusive basalcellscancer); aktuellt neuropsykologiskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling
• Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med slutförandet av de skriftliga bedömningarna.