Оценка нового опросника для оценки удовлетворенности пациентов и предпочтения интраназальных кортикостероидов для лечения аллергического ринита

Критерии включения:

• Дайте письменное информированное согласие и согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств, до участия.
• Мужчина или женщина 12 лет и старше на момент скрининга
• Общее состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (определяемым исследователем как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий) на основании скринингового медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных исследований и истории болезни.
• КАР в анамнезе на соответствующий многолетний аллерген (клещи домашней пыли, тараканы, плесень, перхоть животных) в течение как минимум двух лет непосредственно перед скринингом. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или периодического) в прошлом, а также требовать лечения с помощью INCS на протяжении всего периода исследования.
• По крайней мере, одно лечение КАР в течение 6 месяцев до ожидаемой рандомизации представляло собой назальный спрей.
• Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает PAR (клещи домашней пыли, перхоть животных, тараканы и плесневые грибы), основанная на задокументированном результате стандартного кожного прик-теста либо в течение 90 дней до, либо во время скрининга. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем волдырь отрицательного контроля для кожного прик-теста. Положительный тест субъекта на аллерген должен соответствовать истории болезни КАР, и аллерген должен присутствовать в окружающей среде субъекта на протяжении всего исследования.
• На основании истории болезни субъекта, по мнению исследователя, у субъекта маловероятно обострение сезонной аллергии во время исследования.
• Субъект, если женщина ≤ 65 лет, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью: a. Оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании. b.Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании. в. Воздержание.
• Субъект должен обладать степенью понимания письменного английского языка, по мнению исследователя, которая позволяет ему завершить модули Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
• Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации. Хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение последних 60 дней до скрининга.
• В настоящее время имеет украшения для носа, пирсинг носа или операцию на носу в анамнезе (например, ринопластику, септопластику) или травму полости носа.
• Субъект, по мнению исследователя, имеет сезонное обострение во время скрининга.
• Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих скринингу, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого исследования.
• Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому из компонентов препаратов циклесонида или назонекса.
• История респираторной инфекции или расстройства (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп, тяжелый острый респираторный синдром [ТОРС]) в течение 14 дней до скрининга.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
• История положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов и т. д.); допустимо прерывистое использование (не более трех применений в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Допускается применение бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
• Ожидаемое использование любых запрещенных лекарств в течение периода исследования.
• Ожидаемое начало иммунотерапии в течение периода исследования или запланированное повышение дозы в течение периода исследования. Однако начало иммунотерапии за 90 дней или более до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
• Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспой или корью в течение 21 дня до скрининга.
• Ожидаемое начало применения крема пимекролимуса 1% или более или мази такролимуса 0,03% или более в течение периода исследования или запланированное повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, можно рассмотреть возможность включения этих кремов/мазей за 30 или более дней до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования.
• Участие в исследовании сотрудников клинической базы и/или их ближайших родственников, проживающих в одном домохозяйстве.
• Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного домохозяйства.
• Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании: нарушение функции печени, включая связанное с алкоголем заболевание печени или цирроз печени; наличие в анамнезе глазных нарушений, например, глаукомы или задней субкапсулярной катаракты; любая системная инфекция; гематологические, печеночные, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или постменопаузальных симптомов или гипотиреоза) заболевания; желудочно-кишечные заболевания; злокачественные новообразования (исключая базально-клеточную карциному); текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с завершением оценок, как написано.