Egy új kérdőív értékelése a betegek elégedettségének felmérésére az intranazális kortikoszteroidokkal az allergiás nátha kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A részvétel előtt adjon írásos beleegyezést és hozzájárulást, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
• 12 éves és idősebb férfi vagy nő a szűrésen
• Az alanynak a fizikális szűrés, a klinikai laboratóriumi eredmények és a kórelőzmény alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős rendellenességek hiánya).
• A szűrést közvetlenül megelőzően legalább két évig fennálló PAR előzménye egy releváns évelő allergénnel (házi poratka, csótány, penészgomba, állati szőr). A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és INCS-kezelést igényeljen a teljes vizsgálati időszak alatt.
• A várható randomizációt megelőző 6 hónapban legalább egy PAR-kezelés orrspray volt.
• Bizonyított érzékenység legalább egy PAR-t kiváltó allergénnel szemben (házi poratka, állati szőr, csótány és penészgombák) standard bőrszúrásos teszttel végzett dokumentált eredmény alapján, akár a szűrést megelőző 90 napon belül, akár a szűréskor. Pozitív tesztnek azt kell tekinteni, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a bőrszúrási teszt negatív kontrollja. Az alany allergénre vonatkozó pozitív tesztjének összhangban kell lennie a PAR kórtörténetével, és az allergénnek a vizsgálat során végig jelen kell lennie az alany környezetében.
• Az alany kórtörténete alapján a vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy az alanynál szezonális allergia súlyosbodna a vizsgálat során.
• Az alanynak, ha a nő életkora ≤ 65 év, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A fogamzóképes korú nőstényeket utasítani kell, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk: a. Orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), beültethető fogamzásgátló, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, folyamatos használat mellett a vizsgálat során, és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig. b. A fogamzásgátlás akadályozó módszere, például óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során. c.Absztinencia.
• Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell olyan fokú írásbeli angol megértéssel, amely lehetővé teszi számára a Phase V® Technologies Inc. (PVT) moduljainak elvégzését.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő.
• Orrkóros fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket; friss orrbiopszia; orrtrauma; vagy orrfekélyek vagy perforációk. A szűrést megelőző utolsó 60 napon belül nem megengedett a műtét és az atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa.
• Jelenleg orrékszerei vannak, orrlyukasztáson esett át, orrműtét (pl. orrplasztika, septoplasztika) vagy orrüreg traumája volt.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint szezonálisan súlyosbodik a szűrés során.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
• Bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid vagy a Nasonex készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• Légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)) a kórtörténetben a szűrést megelőző 14 napon belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 éven belül.
• A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C pozitív tesztje az anamnézisben.
• Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (például teofillin, leukotrién antagonisták stb.) rutinszerű alkalmazását igényli; az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos használata (heti háromnál kevesebb vagy egyenlő) elfogadható. A rövid hatású béta-agonisták alkalmazása terhelés okozta bronchospasmus esetén megengedett.
• Bármilyen tiltott gyógyszer várható használata a vizsgálati időszak alatt.
• Az immunterápia várható megkezdése a vizsgálati időszakban vagy tervezett dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Megfontolható azonban az immunterápia megkezdése legalább 90 nappal a szűrés előtt, és egy stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása mérlegelhető.
• Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrést megelőző 21 napon belül.
• 1%-os vagy nagyobb pimecrolimus krém vagy 0,03%-os vagy nagyobb takrolimusz kenőcs alkalmazásának várható megkezdése a vizsgálati időszak alatt, vagy a tervezett dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal, ezeknek a krémeknek/kenőcsöknek a szűrése előtt 30 nappal vagy annál régebbi megkezdése, valamint a vizsgálati időszak alatti stabil (fenntartó) dózis alkalmazása mérlegelhető.
• A klinikai helyszín dolgozóinak és/vagy közvetlen hozzátartozóiknak a vizsgálatban való részvétele, akik ugyanabban a háztartásban élnek.
• Egynél több alany részvétele a tanulmányban, ugyanabból a háztartásból.
• Ha rendelkezik a következő állapotok bármelyikével, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél, és/vagy befolyásolja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét: károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist; a kórtörténetben előforduló szemészeti rendellenességek, például glaukóma vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog; bármilyen szisztémás fertőzés; hematológiai, máj-, vese-, endokrin betegség (kivéve a kontrollált diabetes mellitus vagy posztmenopauzális tünetek vagy hypothyreosis); gyomor-bélrendszeri betegségek; rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével); aktuális neuropszichológiai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
• Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná, hogy az alany a jegyzőkönyvet az értékelések írásbeli kitöltésével fejezze ki.