アレルギー性鼻炎の治療における鼻腔内コルチコステロイドに対する患者の満足度と好みを評価するための新しいアンケートの評価

包含基準:

• 参加前に、プライバシーの承認や併用薬の保留期間の順守など、書面によるインフォームドコンセントと同意を行ってください。
• 検査時12歳以上の男性または女性
• 被験者は、スクリーニング身体検査、臨床検査結果、および病歴に基づいて、全般的に良好な健康状態（治験責任医師が判断した臨床的に関連する異常がないことと定義される）でなければならない。
• -スクリーニング直前の少なくとも2年間の、関連する通年性アレルゲン（イエダニ、ゴキブリ、カビ、動物のふけ）に対するPARの病歴。 PARは、過去に必要な治療（継続的または断続的）が必要なほど十分な重症度であり、研究期間全体を通じてINCSによる治療が必要である必要があります。
• ランダム化が予想される前の 6 か月間における PAR の少なくとも 1 回の治療は、点鼻スプレーでした。
• スクリーニング前またはスクリーニング時のいずれか 90 日以内の標準皮膚プリックテストによる文書化された結果に基づいて、PAR を誘発することが知られている少なくとも 1 つのアレルゲン（イエダニ、動物のフケ、ゴキブリ、カビ）に対する感受性が証明された。 陽性検査は、皮膚プリックテストの陰性対照の膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。 被験者のアレルゲン検査陽性はPARの病歴と一致しなければならず、アレルゲンは研究全体を通して被験者の環境中に存在していなければなりません。
• 被験者の病歴に基づいて、研究者の判断では、被験者が研究中に季節性アレルギーの悪化を起こす可能性は低いと考えられます。
• 被験者が65歳以下の女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるよう指示され、同意されなければならず、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 - 経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、植込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を研究に参加する前に少なくとも1か月間使用し、研究期間中は継続して使用し、研究参加完了後は30日間使用する。 b.研究参加中の避妊のバリア方法（例：殺精子剤を含むコンドームおよび/またはペッサリー）。 c.禁欲。
• 被験者は、Phase V® Technologies Inc. (PVT) モジュールを完了できると研究者の意見で、英語の文章をある程度理解していなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 鼻ポリープまたはその他の臨床的に重大な気道奇形を含む、鼻の病理の身体的所見の病歴;最近の鼻生検。鼻の外傷。または鼻の潰瘍または穿孔。 スクリーニング前の過去 60 日以内に手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎を患っている場合は許可されません。
• 現在、鼻用ジュエリーを着用している、鼻ピアスをしたことがある、または鼻の手術（鼻形成術、鼻中隔形成術など）または鼻腔への外傷の病歴がある。
• 研究者の判断では、被験者はスクリーニング時に季節性の増悪を起こしているとのこと。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの研究中の任意の時点で別の治験薬試験への参加予定。
• コルチコステロイド、またはシクレソニドまたはナゾネックスの製剤中の成分に対する既知の過敏症。
• -スクリーニング前の14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患（気管支炎、肺炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群[SARS]を含むがこれらに限定されない）の病歴。
• スクリーニング前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
• 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはベータアゴニストおよび制御薬（例：テオフィリン、ロイコトリエンアンタゴニストなど）の日常使用を必要とする活動性喘息。吸入短時間作用型β刺激薬の断続的な使用（週に 3 回以下の使用）は許容されます。 運動誘発性気管支けいれんに対する短時間作用型β刺激薬の使用は許可されています。
• 研究期間中に禁止されている薬物の使用が予想される。
• 研究期間中の免疫療法の開始が予想される、または研究期間中に用量漸増が計画されている。 ただし、スクリーニングの90日以上前に免疫療法を開始し、安定した（維持）用量（30日以上）を使用する場合は、これに含めることが考慮される場合があります。
• スクリーニング前の21日以内に水痘または麻疹へのワクチン接種を受けていない曝露または活動性感染。
• -研究期間中に1％以上のピメクロリムスクリームまたは0.03％以上のタクロリムス軟膏の開始が予想されるか、または研究期間中に計画された用量漸増。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏の使用を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することを考慮してもよいでしょう。
• 臨床現場の従業員および/または同じ世帯に住むその近親者による研究への参加。
• 同じ世帯の複数の被験者による研究への参加。
• -臨床的に重要であると治験責任医師によって判断された、および/または臨床試験に参加する被験者の能力に影響を与える以下の症状のいずれかを有している：アルコール関連肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害。眼障害の病歴、例えば、緑内障または後嚢下白内障。全身感染症。血液、肝臓、腎臓、内分泌疾患（コントロールされている糖尿病、閉経後症状、甲状腺機能低下症を除く）の疾患。胃腸疾患;悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理状態
• 研究者の判断により、被験者が書面どおりに評価を完了してプロトコルを完了することが妨げられる条件。