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Evaluación de un nuevo cuestionario para evaluar la satisfacción y preferencia de los pacientes con los corticosteroides intranasales para el tratamiento de la rinitis alérgica

31 de octubre de 2012 actualizado por: Sunovion

Evaluación psicométrica de un nuevo cuestionario diseñado para evaluar la satisfacción y la preferencia de los pacientes con los corticosteroides intranasales administrados mediante aerosol HFA o suspensión acuosa utilizados para el tratamiento de la rinitis alérgica

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, cruzado de 2 vías en sujetos de 12 años o más con rinitis alérgica perenne (PAR) para evaluar las propiedades psicométricas de una evaluación administrada por un paciente nuevo de satisfacción con el tratamiento y preferencia de un Internasal. Corticosteroide (INCS)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, cruzado de 2 vías en sujetos de 12 años o más con rinitis alérgica perenne (PAR) para evaluar las propiedades psicométricas de una evaluación administrada por un paciente nuevo de satisfacción con el tratamiento y preferencia de un INCS. . Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento:

Secuencia 1: Período de tratamiento 1 = ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) aerosol nasal 80 μg una vez al día; Período de tratamiento 2 = inhalación nasal de mometasona 200 μg una vez al día

Secuencia 2: Período de tratamiento 1 = inhalación nasal de mometasona 200 μg una vez al día; Período de tratamiento 2 = ciclesonida HFA aerosol nasal 80 μg una vez al día

La participación total en el estudio será de aproximadamente 8 semanas, incluida una fase inicial/de selección de 3 semanas, un período de tratamiento de 1 semana, una fase de lavado de 1 a 2 semanas entre tratamientos, un segundo período de tratamiento de 1 semana que consiste en el tratamiento alternativo, y un período de seguimiento adicional de 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio para evaluar la seguridad. Se requiere que los sujetos continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad para el segundo período de tratamiento.

Los síntomas nasales se evaluarán diariamente desde 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 1 hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 2. La Satisfacción y preferencia de la rinitis alérgica (ARTSP) y otros módulos de la Fase V® El sistema de información de resultados de salud electrónica (Phase V Technologies, Wellesley MA) se completará dos veces durante cada período de tratamiento (antes de la primera dosis y el día después de la última dosis) a través de Internet en el sitio clínico. La preferencia del paciente se evaluará únicamente el día después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center A.P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvania Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento y asentimiento informados por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • Hombre o mujer de 12 años o más en la selección
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, los resultados del laboratorio clínico y el historial médico.
  • Un historial de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la selección. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento con un INCS durante todo el período de estudio.
  • Al menos un tratamiento para PAR durante los 6 meses anteriores a la aleatorización esperada fue un aerosol nasal.
  • Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno que se sabe que induce PAR (ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, cucarachas y moho) en base a un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar dentro de los 90 días anteriores o durante la selección. Una prueba positiva se define como una roncha con un diámetro de al menos 3 mm mayor que la roncha del control negativo para la prueba de punción cutánea. La prueba positiva del sujeto para el alérgeno debe ser consistente con el historial médico de PAR y el alérgeno debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.
  • Según el historial médico del sujeto, a juicio del investigador, es poco probable que el sujeto tenga una exacerbación de alergia estacional durante el estudio.
  • El sujeto, si es mujer ≤ 65 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable: a. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante 30 días después de completar la participación en el estudio. b.Método anticonceptivo de barrera, p. ej., condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio. c. Abstinencia.
  • El sujeto debe poseer un grado de comprensión del inglés escrito, a juicio del investigador, que le permita completar los Módulos de Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los últimos 60 días antes de la evaluación.
  • Actualmente tiene joyas nasales, ha tenido una perforación nasal o antecedentes de cirugía nasal (p. ej., rinoplastia, septoplastia) o traumatismo en la cavidad nasal.
  • El sujeto tiene, a juicio del investigador, una exacerbación estacional en la selección.
  • Participación en cualquier ensayo de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación planificada en otro ensayo de fármacos en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  • Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los componentes en las formulaciones de ciclesonida o Nasonex.
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza, síndrome respiratorio agudo severo [SARS]) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección.
  • Antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  • Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menos de o igual a tres usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permite el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
  • Uso esperado de cualquier medicamento no permitido durante el período de estudio.
  • Inicio previsto de la inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de dosis planificado durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  • Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la selección.
  • Inicio esperado de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o aumento de dosis planeado durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
  • Participación en el estudio de los empleados del sitio clínico y/o sus familiares inmediatos que residen en el mismo hogar.
  • Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar.
  • Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico: deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o cirrosis; antecedentes de trastornos oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores; cualquier infección sistémica; enfermedad hematológica, hepática, renal, endocrina (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo); enfermedad gastrointestinal; malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales); afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la finalización de las evaluaciones tal como están escritas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclesonida HFA seguida de mometasona
ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) aerosol nasal 80 μg una vez al día en el primer período de intervención, seguido de un período de lavado de 7 a 14 días, después del cual se administrará la segunda intervención de mometasona inhalación nasal 200 μg una vez al día.
ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) aerosol nasal 80 μg una vez al día durante una semana.
inhalación nasal de mometasona 200 μg una vez al día durante una semana
Otros nombres:
  • Nasonex®
Comparador activo: mometasona seguida de ciclesonida HFA
Inhalación nasal de mometasona 200 μg una vez al día en el primer período de intervención seguido de un período de lavado de 7 a 14 días después del cual se administrará la segunda intervención de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) aerosol nasal 80 μg una vez al día
ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) aerosol nasal 80 μg una vez al día durante una semana.
inhalación nasal de mometasona 200 μg una vez al día durante una semana
Otros nombres:
  • Nasonex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescalas de satisfacción con el tratamiento (interferencia, adaptación del régimen, limitaciones del rol, impacto sensorial, dificultades del régimen, carga, molestias, manejo del régimen y alivio percibido) Estadísticas de confiabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 2
La confiabilidad de las nueve subescalas de satisfacción con el tratamiento se estableció a través de análisis estadísticos de consistencia interna [se calcularon los coeficientes alfa de Cronbach (sin procesar y estandarizados)]. Los coeficientes de correlación para estos análisis oscilaron entre 0,0 y 1,0; los coeficientes más altos indican una mayor confiabilidad. Un coeficiente de ≥ 0,7 fue el estándar para evidencia de confiabilidad.
Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 2
Validez Discriminante de las Subescalas de Satisfacción con el Tratamiento Análisis Estadísticos Basados ​​en las Categorías de Puntaje de Síntomas Nasales Totales Reflexivos (rTNSS) (Bajo, Medio, Alto)
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 1
La validez discriminante prueba si las subescalas diferencian entre grupos de encuestados que difieren en un criterio preespecificado, rTNSS de referencia. Los pacientes fueron asignados a las categorías iniciales de rTNSS de Síntomas bajos (3,00 - 7,17; n = 62), Síntomas medios (7,25 - 9,25; n = 61) o Síntomas altos (9,33 - 12,00; n = 62). El grupo TNSS reflexivo sirvió como variable independiente y las nueve subescalas de satisfacción con el tratamiento se evaluaron como variables dependientes mediante análisis de modelos de varianza. Se probaron los contrastes entre las categorías de Síntomas Bajos y Medios y las categorías de Síntomas Altos y Bajos. El grupo TNSS reflexivo sirvió como variable independiente y las nueve subescalas de satisfacción con el tratamiento se evaluaron como variables dependientes mediante análisis de modelos de varianza. Todas las subescalas de satisfacción con el tratamiento y las escalas de satisfacción se calificaron de 0 (baja satisfacción) a 100 (alta satisfacción).
Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 1
Análisis estadístico de la capacidad de respuesta de las subescalas de satisfacción con el tratamiento para el período de tratamiento 1 frente al cambio en rTNSS de las categorías iniciales (cambio bajo, cambio medio o cambio alto)
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 1
El análisis se realizó con pruebas t de una muestra en las puntuaciones de cambio de la subescala de satisfacción del tratamiento para el Período de tratamiento 1 contra el criterio de prueba de "sin cambios" (es decir, puntuación de cambio = 0) TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos , picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. Los valores de TNSS varían de 0 a 12 (0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. Todas las subescalas de satisfacción con el tratamiento y las escalas de satisfacción se calificaron de 0 (baja satisfacción) a 100 (alta satisfacción).
Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 1
Análisis estadístico de la capacidad de respuesta de las subescalas de satisfacción con el tratamiento para el período de tratamiento 2 frente al cambio en rTNSS de las categorías iniciales (cambio bajo, cambio medio o cambio alto)
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 2
El análisis se realizó con pruebas t de una muestra en las puntuaciones de cambio de la subescala de satisfacción con el tratamiento para el Período de tratamiento 2 contra el criterio de prueba de "sin cambios" (es decir, puntuación de cambio = 0) TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos , picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. Los valores de TNSS varían de 0 a 12 (0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. Todas las subescalas de satisfacción con el tratamiento y las escalas de satisfacción se calificaron de 0 (baja satisfacción) a 100 (alta satisfacción).
Día 1 (pretratamiento) hasta el día 7 Período de tratamiento 2
Análisis de sensibilidad de las subescalas de satisfacción con el tratamiento: tamaños del efecto estándar (SES)
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 29

Se calcularon los tamaños del efecto estandarizados (SES) dentro y entre los grupos de respondedores. Las pautas generalmente aceptadas para los tamaños del efecto estándar clínicamente importantes son "pequeños" (0.2), "mediano" (0,5) y "grande" (0,8).

Entre el grupo SES indica la magnitud de las diferencias de "tratamiento". En este caso, los grupos respondieron según las puntuaciones de rTNSS de referencia. Todas las subescalas de satisfacción con el tratamiento y las escalas de satisfacción se calificaron de 0 (baja satisfacción) a 100 (alta satisfacción).

Día 1 (pretratamiento) hasta el día 29
Análisis de componentes principales (proceso de tratamiento, resultados del tratamiento) Cargas factoriales para escalas de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (pretratamiento) hasta el día 29
Se realizó un análisis de componentes principales con rotación varimax que reveló dos factores. Estos dos factores son los componentes principales de la escala de preferencias: Proceso de tratamiento y Resultados del tratamiento. Las cargas representan el grado en que cada una de las variables "se correlaciona" con cada uno de los factores. Las cargas van de -1 a 1. Una inspección de las cargas factoriales revela hasta qué punto cada una de las variables contribuye al significado de cada uno de los factores. Un alto número de carga proporciona significado e interpretación de los factores.
Día 1 (pretratamiento) hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA)

3
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