Auswertung eines neuartigen Fragebogens zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit und der Präferenz intranasaler Kortikosteroide zur Behandlung allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung ab, einschließlich der Genehmigung zum Datenschutz sowie der Einhaltung von Sperrfristen für Begleitmedikamente.
• Männlich oder weiblich ab 12 Jahren beim Screening
• Der Proband muss sich auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laborergebnisse und der Krankengeschichte in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt).
• Eine Vorgeschichte von PAR gegen ein relevantes mehrjähriges Allergen (Hausstaubmilben, Kakerlake, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening. Der PAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und muss während des gesamten Studienzeitraums eine Behandlung mit einem INCS erfordern.
• Mindestens eine Behandlung für PAR in den 6 Monaten vor der erwarteten Randomisierung war ein Nasenspray.
• Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR auslöst (Hausstaubmilben, Tierhaare, Kakerlaken und Schimmelpilze), basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Hautstichtest entweder innerhalb von 90 Tagen vor oder beim Screening. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der negativen Kontrollquaddel für den Haut-Prick-Test. Der positive Test des Probanden auf das Allergen muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen und das Allergen muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.
• Basierend auf der Krankengeschichte des Probanden ist es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Proband während der Studie eine saisonale Verschlimmerung seiner Allergie erleidet.
• Wenn die Testperson ≤ 65 Jahre alt ist, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden: a. Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme. b.Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie. c.Abstinenz.
• Der Prüfer muss über ein gewisses Maß an schriftlichem Englischverständnis verfügen, das es ihm ermöglicht, die Phase V® Technologies Inc. (PVT)-Module abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; Nasentrauma; oder Nasengeschwüre oder -perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening nicht gestattet.
• Trägt derzeit Nasenschmuck, hatte ein Nasenpiercing oder hatte in der Vergangenheit eine Nasenoperation (z. B. Nasenkorrektur, Septumplastik) oder ein Trauma der Nasenhöhle.
• Nach Einschätzung des Untersuchers leidet das Subjekt beim Screening unter einer saisonalen Exazerbation.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Bestandteile in den Formulierungen von Ciclesonid oder Nasonex.
• Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom [SARS]) innerhalb der 14 Tage vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Eine intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich drei Anwendungen pro Woche) von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten bei belastungsbedingtem Bronchospasmus ist zulässig.
• Voraussichtliche Verwendung verbotener Medikamente während des Studienzeitraums.
• Voraussichtlicher Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder geplante Dosiserhöhung während des Studienzeitraums. Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
• Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening.
• Voraussichtlicher Beginn der Verabreichung von Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosiserhöhung während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Aufnahme dieser Cremes/Salben 30 Tage oder länger vor dem Screening und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
• Teilnahme an der Studie durch Mitarbeiter des Klinikums und/oder deren unmittelbare Verwandte, die im selben Haushalt wohnen.
• Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt.
• Eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen: eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose; Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt; jede systemische Infektion; hämatologische, hepatische, renale, endokrine Erkrankungen (mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose); Magen-Darm-Erkrankungen; Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom); aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit Abschluss der schriftlichen Beurteilungen abzuschließen.