Evaluatie van een nieuwe vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt met en de voorkeur van intranasale corticosteroïden voor de behandeling van allergische rhinitis te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming, inclusief privacyautorisatie en naleving van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
• Man of vrouw 12 jaar en ouder bij screening
• Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en medische voorgeschiedenis.
• Een geschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen (huisstofmijt, kakkerlak, schimmels, huidschilfers van dieren) gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan de screening. De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling nodig te hebben (continu of met tussenpozen) en behandeling met een INCS gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Ten minste één behandeling voor PAR gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de verwachte randomisatie was een neusspray.
• Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt (huisstofmijt, huidschilfers van dieren, kakkerlakken en schimmels) op basis van een gedocumenteerd resultaat met een standaard huidpriktest binnen 90 dagen voorafgaand aan of bij de screening. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controlekwaddel voor de huidpriktest. De positieve test van de proefpersoon op het allergeen moet consistent zijn met de medische geschiedenis van PAR en het allergeen moet tijdens het onderzoek in de omgeving van de proefpersoon aanwezig zijn.
• Op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon is het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens het onderzoek een seizoensgebonden allergie-exacerbatie krijgt.
• Proefpersoon, indien vrouw ≤ 65 jaar, moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek. b. Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek. c.Onthouding.
• De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker een zekere mate van begrip van het geschreven Engels hebben om de Phase V® Technologies Inc. (PVT)-modules te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen; recente neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties. Chirurgie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Heeft momenteel neussieraden, heeft een neuspiercing gehad of heeft in het verleden een neusoperatie ondergaan (bijv. neuscorrectie, septoplastiek) of trauma aan de neusholte.
• Proefpersoon heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een seizoensgebonden exacerbatie bij screening.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
• Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de componenten in de formuleringen van ciclesonide of Nasonex.
• Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, bronchitis, longontsteking, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom [SARS]) binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
• Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten, enz.) nodig is; intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan drie keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor bronchospasme veroorzaakt door inspanning is toegestaan.
• Verwacht gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de onderzoeksperiode.
• Verwachte start van immunotherapie tijdens de onderzoeksperiode of geplande dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen voor opname.
• Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan de screening.
• Verwachte start van pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of geplande dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
• Deelname aan het onderzoek door medewerkers van de klinische locatie en/of hun naaste verwanten die in hetzelfde huishouden wonen.
• Studiedeelname door meer dan één proefpersoon uit hetzelfde huishouden.
• Een van de volgende aandoeningen heeft die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie: verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose; geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. glaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten; elke systemische infectie; hematologische, lever-, nier-, endocriene (behalve gecontroleerde diabetes mellitus of postmenopauzale symptomen of hypothyreoïdie) ziekte; gastro-intestinale ziekte; maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom); huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol af te ronden met het voltooien van de beoordelingen zoals geschreven.