评估患者对鼻内皮质类固醇治疗过敏性鼻炎的满意度和偏好的新问卷的评价
设计用于评估患者对鼻内皮质类固醇的满意度和偏好的新型问卷的心理测量评估,这些皮质类固醇通过 HFA 气雾剂或水悬浮液用于治疗过敏性鼻炎
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 岁或以上患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的受试者进行的开放标签、随机、多中心、双向交叉研究,以评估新患者对 INCS 的治疗满意度和偏好进行评估的心理测量特性. 受试者将被随机分配到 2 个治疗顺序中的 1 个:
顺序 1:治疗期 1 = 环索奈德氢氟烷烃 (HFA) 鼻腔气雾剂 80 μg,每天一次;治疗期 2 = 莫米松鼻腔吸入 200 μg,每天一次
序列 2:治疗期 1 = 莫米松鼻腔吸入 200 μg,每天一次;治疗期 2 = 环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 80 μg,每天一次
总研究参与时间约为 8 周,包括 3 周筛选/基线阶段、1 周治疗期、治疗之间 1 至 2 周的清除期、第二个 1 周治疗期(包括替代治疗)、以及在研究药物最后一次给药后额外 1 周的随访期以评估安全性。 受试者需要继续满足第二个治疗期的资格标准。
从治疗期 1 中首次研究药物给药前 7 天到治疗期 2 中研究药物最后一次给药期间,每天评估鼻部症状。变应性鼻炎满意度和偏好 (ARTSP) 以及 V 阶段的其他模块电子健康结果信息系统(Phase V Technologies,Wellesley MA)将在每个治疗期间(第一次给药前和最后一次给药后的第二天)在临床现场通过互联网完成两次。 仅在最后一次给药后的第二天评估患者偏好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center A.P.C.
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneappolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvania Research Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在参与之前给予书面知情同意和同意,包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
- 筛选时年满 12 岁的男性或女性
- 根据筛查体检、临床实验室结果和病史,受试者必须总体健康(定义为研究者确定没有任何临床相关异常)。
- 筛选前至少两年的相关常年过敏原(屋尘螨、蟑螂、霉菌、动物皮屑)的 PAR 病史。 PAR 必须足够严重以在过去需要治疗(连续或间歇),并且在整个研究期间需要使用 INCS 进行治疗。
- 在预期的随机化之前的 6 个月内,至少有一种 PAR 治疗是鼻喷雾剂。
- 根据在筛选前 90 天内或筛选时使用标准皮肤点刺测试记录的结果,对至少一种已知会诱发 PAR(屋尘螨、动物皮屑、蟑螂和霉菌)的过敏原表现出敏感性。 阳性试验定义为风团直径比皮肤点刺试验的阴性对照风团至少大 3 毫米。 受试者对过敏原的阳性测试必须与 PAR 的病史一致,并且过敏原必须在整个研究过程中存在于受试者的环境中。
- 根据受试者的病史,研究者判断受试者在研究期间不太可能出现季节性过敏加重。
- 受试者,如果女性 ≤ 65 岁,则必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验。 必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕,并且必须使用可接受的节育方法: 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、经皮或注射避孕药至少在进入研究前 1 个月,并在整个研究期间持续使用,并在完成研究参与后持续使用 30 天。 b. 参与研究时的屏障避孕方法,例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜。 c. 禁欲。
- 研究者认为,受试者必须具备一定程度的书面英语理解能力,才能完成 Phase V® Technologies Inc. (PVT) 模块。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 鼻腔病理检查史,包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形;最近的鼻活检;鼻外伤;鼻溃疡或穿孔。 在筛选前的最后 60 天内不允许手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
- 目前佩戴鼻饰、打过鼻孔或有鼻部手术史(例如鼻整形术、鼻中隔成形术)或鼻腔外伤史。
- 根据研究者的判断,受试者在筛选时出现季节性恶化。
- 在筛选前 30 天内参与任何研究药物试验或计划在本研究期间的任何时间参与另一项研究药物试验。
- 已知对任何皮质类固醇或环索奈德或 Nasonex 制剂中的任何成分过敏。
- 筛选前 14 天内有呼吸道感染或疾病史(包括但不限于支气管炎、肺炎、流感、严重急性呼吸系统综合症 [SARS])。
- 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的病史。
- 需要用吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β 激动剂和任何控制药物(例如茶碱、白三烯拮抗剂等)治疗的活动性哮喘;间歇性使用(每周少于或等于 3 次)吸入短效 β-受体激动剂是可以接受的。 允许使用短效β受体激动剂治疗运动引起的支气管痉挛。
- 预期在研究期间使用任何不允许的药物。
- 预期在研究期间开始免疫治疗或在研究期间计划剂量递增。 然而,在筛选前 90 天或更长时间开始免疫治疗并使用稳定(维持)剂量(30 天或更长时间)可考虑纳入。
- 筛选前 21 天内未接种过水痘或麻疹疫苗或未接种过水痘或麻疹疫苗。
- 预计在研究期间开始使用 1% 或更高浓度的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更高浓度的他克莫司软膏,或在研究期间计划增加剂量。 但是,可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏,并在研究期间使用稳定(维持)剂量。
- 研究由居住在同一家庭的临床站点员工和/或其直系亲属参与。
- 来自同一家庭的不止一名受试者参与研究。
- 具有以下任何一种被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验能力的情况: 肝功能受损,包括酒精相关性肝病或肝硬化;眼部疾病史,例如青光眼或后囊下白内障;任何全身感染;血液学、肝病、肾病、内分泌病(控制的糖尿病或绝经后症状或甲状腺功能减退症除外)疾病;胃肠道疾病;恶性肿瘤(不包括基底细胞癌);目前的神经心理状况有或没有药物治疗
- 根据研究者的判断,任何条件将阻止受试者完成协议并完成所写的评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:环索奈德 HFA 随后莫米松
第一次干预期间环索奈德氢氟烷烃(HFA)鼻腔气雾剂 80 μg 每天 1 次,随后是 7-14 天的洗脱期,之后第二次干预为莫米松鼻吸入 200 μg 每天 1 次。
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环索奈德氢氟烷烃 (HFA) 鼻腔气雾剂 80 μg,每天一次,持续一周。
莫米松鼻吸入 200 μg 每天一次,持续一周
其他名称:
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有源比较器:莫米松之后是环索奈德 HFA
莫米松鼻吸入 200 微克,每天一次,在第一个干预期,然后是 7-14 天的洗脱期,之后第二次干预是环索奈德氢氟烷烃 (HFA) 鼻腔气雾剂 80 微克,每天一次
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环索奈德氢氟烷烃 (HFA) 鼻腔气雾剂 80 μg,每天一次,持续一周。
莫米松鼻吸入 200 μg 每天一次,持续一周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度子量表(干扰、方案适应、角色限制、感官影响、方案困难、负担、麻烦、方案管理和感知缓解)可靠性统计
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 7 天治疗期 2
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九个治疗满意度子量表的可靠性是通过内部一致性统计分析[计算克朗巴赫α(原始和标准化)系数]建立的。
这些分析的相关系数在 0.0 到 1.0 之间,系数越高表示可靠性越高。
≥ 0.7 的系数是可靠性证据的标准。
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第 1 天(治疗前)至第 7 天治疗期 2
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基于基线反射鼻总症状评分 (rTNSS) 类别(低、中、高)的治疗满意度子量表统计分析的判别有效性
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 7 天治疗期 1
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判别效度测试分量表是否区分根据预先指定的标准基线 rTNSS 不同的受访者群体。
患者被分配到低症状(3.00 - 7.17;n = 62)、中症状(7.25 - 9.25;n = 61)或高症状(9.33 - 12.00;n = 62)的基线 rTNSS 类别。
反思性 TNSS 组作为自变量,九个治疗满意度分量表通过方差模型分析作为因变量进行评估。
对低度和中度症状以及高度和低度症状类别进行了对比测试。
反思性 TNSS 组作为自变量,九个治疗满意度分量表通过方差模型分析作为因变量进行评估。
所有治疗满意度分量表和满意度量表的评分从 0(低满意度)到 100(高满意度)。
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第 1 天(治疗前)至第 7 天治疗期 1
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治疗期 1 治疗满意度子量表的响应统计分析与 rTNSS 从基线类别(低变化、中变化或高变化)的变化
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 7 天 治疗期 1
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针对“无变化”(即变化分数 = 0)的测试标准,对治疗期 1 的治疗满意度子量表变化分数进行单样本 t 检验分析 TNSS 是流鼻涕、打喷嚏等个体症状的总和,鼻子发痒,鼻塞。
受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状:0 = 没有,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重。
TNSS 值范围为 0-12(0 表示没有症状,较高的分数表示更严重的症状)。
反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。
所有治疗满意度分量表和满意度量表的评分从 0(低满意度)到 100(高满意度)。
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第 1 天(治疗前)至第 7 天 治疗期 1
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治疗期 2 治疗满意度分量表的响应统计分析与 rTNSS 从基线类别(低变化、中变化或高变化)的变化
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 7 天 治疗期 2
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针对“无变化”(即变化分数 = 0)的测试标准,对治疗期 2 的治疗满意度子量表变化分数进行单样本 t 检验分析 TNSS 是流鼻涕、打喷嚏等个体症状的总和,鼻子发痒,鼻塞。
受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状:0 = 没有,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重。
TNSS 值范围为 0-12(0 表示没有症状,较高的分数表示更严重的症状)。
反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。
所有治疗满意度分量表和满意度量表的评分从 0(低满意度)到 100(高满意度)。
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第 1 天(治疗前)至第 7 天 治疗期 2
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治疗满意度分量表的敏感性分析:标准效应量表 (SES)
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 29 天
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计算了反应组内和反应组之间的标准化效应量 (SES)。 普遍接受的临床重要标准效应量指南是“小”(0.2), “中”(0.5) 和“大”(0.8)。 组间 SES 表示“治疗”差异的大小。 在这种情况下,根据基线 rTNSS 评分,这些组是响应者。 所有治疗满意度分量表和满意度量表的评分从 0(低满意度)到 100(高满意度)。 |
第 1 天(治疗前)至第 29 天
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治疗偏好量表的主成分分析(治疗过程、治疗结果)因子载荷
大体时间:第 1 天(治疗前)至第 29 天
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主成分分析是通过方差最大旋转进行的,它揭示了两个因素。
这两个因素是偏好量表的主要组成部分:治疗过程和治疗结果。
载荷表示每个变量与每个因素“相关”的程度。
载荷范围从 -1 到 1。
对因子载荷的检查揭示了每个变量对每个因子的意义的贡献程度。
高装载量提供了因素的意义和解释。
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第 1 天(治疗前)至第 29 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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