Vyhodnocení nového dotazníku k posouzení spokojenosti pacientů a preferenci intranazálních kortikosteroidů pro léčbu alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí a dodržení lhůt pro pozastavení souběžné medikace.
• Muž nebo žena ve věku 12 let a starší na screeningu
• Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních výsledků a anamnézy.
• Anamnéza PAR na relevantní trvalý alergen (domácí roztoči, šváb, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningem. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu pomocí INCS po celou dobu studie.
• Alespoň jednou léčbou PAR během 6 měsíců před očekávanou randomizací byl nosní sprej.
• Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoči v domácím prachu, zvířecí srst, šváb a plísně) na základě zdokumentovaného výsledku standardního testu vpichu do kůže buď během 90 dnů před screeningem nebo při screeningu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrolní pupínek pro kožní prick test. Pozitivní test subjektu na alergen musí být v souladu s anamnézou PAR a alergen musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.
• Na základě lékařské anamnézy subjektu, podle úsudku zkoušejícího, je nepravděpodobné, že by subjekt měl v průběhu studie sezónní exacerbaci alergie.
• Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce: a. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelné antikoncepční činidlo, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení účasti ve studii. b.Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo bránice se spermicidem při účasti ve studii. c.Abstinence.
• Podle názoru zkoušejícího musí subjekt rozumět psané angličtině, což mu umožní dokončit moduly Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Během posledních 60 dnů před screeningem nejsou povoleny operace a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa.
• V současné době má nosní šperky, má piercing v nosu nebo má v anamnéze operaci nosu (např. rhinoplastiku, septoplastiku) nebo trauma v nosní dutině.
• Subjekt má podle úsudku výzkumníka sezónní exacerbaci při screeningu.
• Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli složku ve formulacích ciclesonidu nebo Nasonexu.
• Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu [SARS]) během 14 dnů před screeningem.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
• Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. teofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné třem použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů u bronchospasmu vyvolaného cvičením je povoleno.
• Očekávané použití jakýchkoli nepovolených léků během období studie.
• Očekávané zahájení imunoterapie během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
• Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningem.
• Očekávané zahájení léčby pimekrolimovým krémem 1 % nebo více nebo mastí s takrolimem 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení podávání těchto krémů/mastí 30 nebo více dní před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
• Účast zaměstnanců klinického pracoviště a/nebo jejich přímých příbuzných, kteří bydlí ve stejné domácnosti, na studii.
• Účast na studiu více než jednoho subjektu ze stejné domácnosti.
• Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení: zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem; anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta; jakákoli systémová infekce; hematologické, jaterní, renální, endokrinní (s výjimkou kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy) onemocnění; gastrointestinální onemocnění; malignita (s výjimkou bazaliomu); aktuální neuropsychický stav s nebo bez farmakoterapie
• Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol s dokončením hodnocení tak, jak je uvedeno.