Avaliação de um novo questionário para avaliar a satisfação do paciente e a preferência por corticosteróides intranasais para o tratamento da rinite alérgica

Critério de inclusão:

• Dar consentimento informado e consentimento por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
• Homem ou mulher com 12 anos ou mais na triagem
• O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo investigador) com base no exame físico de triagem, resultados laboratoriais clínicos e histórico médico.
• Uma história de PAR a um alérgeno perene relevante (ácaros da poeira doméstica, baratas, bolores, pêlos de animais) por no mínimo dois anos imediatamente anteriores à triagem. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e requer tratamento com um INCS durante todo o período do estudo.
• Pelo menos um tratamento para PAR durante os 6 meses anteriores à randomização esperada foi um spray nasal.
• Uma sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR (ácaros da poeira doméstica, pêlos de animais, baratas e bolores) com base em um resultado documentado com um teste cutâneo padrão dentro de 90 dias antes ou na triagem. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle negativo para o teste cutâneo em picada. O teste positivo do sujeito para o alérgeno deve ser consistente com o histórico médico de PAR e o alérgeno deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.
• Com base no histórico médico do sujeito, na opinião do investigador, é improvável que o sujeito tenha uma exacerbação de alergia sazonal durante o estudo.
• Sujeito, se mulher ≤ 65 anos de idade, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade: a. Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão da participação no estudo. b. Método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo. c. Abstinência.
• O sujeito deve possuir um grau de compreensão do inglês escrito, na opinião do investigador, que o permita concluir os Módulos Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
• História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos últimos 60 dias antes da triagem.
• Atualmente tem joias nasais, piercing nasal ou histórico de cirurgia nasal (por exemplo, rinoplastia, septoplastia) ou trauma na cavidade nasal.
• O sujeito está, na opinião do investigador, tendo uma exacerbação sazonal na triagem.
• Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
• Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos componentes das formulações de ciclesonida ou Nasonex.
• Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza, síndrome respiratória aguda grave [SARS]) nos 14 dias anteriores à triagem.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem.
• História de um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); o uso intermitente (menor ou igual a três usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de ação curta para broncoespasmo induzido por exercício é permitido.
• Uso esperado de quaisquer medicamentos não permitidos durante o período do estudo.
• Início esperado da imunoterapia durante o período do estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
• Exposição não vacinada ou infecção ativa por varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à triagem.
• Início esperado de creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período de estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período de estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
• Participação no estudo de funcionários do centro clínico e/ou seus parentes imediatos que residam na mesma casa.
• Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio.
• Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico: função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose; história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior; qualquer infecção sistêmica; doença hematológica, hepática, renal, endócrina (exceto para diabetes mellitus controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo); doença gastrointestinal; malignidade (excluindo carcinoma basocelular); condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a conclusão das avaliações escritas.