Evaluering af et nyt spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med og præference for intranasale kortikosteroider til behandling af allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke og samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
• Mand eller kvinde 12 år og ældre ved screening
• Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater og sygehistorie.
• En historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (husstøvmider, kakerlak, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst to år umiddelbart før screening. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kræve behandling med INCS gennem hele undersøgelsesperioden.
• Mindst én behandling for PAR i løbet af de 6 måneder forud for forventet randomisering var en næsespray.
• En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmider, dyreskæl, kakerlak og skimmelsvampe) baseret på et dokumenteret resultat med en standard hudpriktest enten inden for 90 dage før eller ved screening. En positiv test er defineret som en korndiameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrolhvælve til hud-prik-testen. Forsøgspersonens positive test for allergenet skal være i overensstemmelse med sygehistorien for PAR, og allergenet skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.
• Baseret på forsøgspersonens sygehistorie er det efter investigatorens vurdering usandsynligt, at forsøgspersonen får en sæsonbestemt allergiforværring under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode: a. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsesdeltagelsen. b. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen. c.Afholdenhed.
• Emnet skal besidde en grad af forståelse af skriftlig engelsk, efter investigatorens mening, der gør dem i stand til at gennemføre Phase V® Technologies Inc. (PVT) modulerne.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de sidste 60 dage før screening.
• Har i øjeblikket nasale smykker, har haft en næsepiercing eller en historie med næsekirurgi (f.eks. næseplastik, septoplastik) eller traumer i næsehulen.
• Forsøgspersonen har efter efterforskerens vurdering en sæsonbestemt forværring ved screening.
• Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screening eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
• En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne af ciclesonid eller Nasonex.
• Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom [SARS]) inden for de 14 dage forud for screeningen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
• Anamnese med en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med tre gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til anstrengelsesudløst bronkospasme er tilladt.
• Forventet brug af ikke tilladt medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forventet påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
• Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screening.
• Forventet påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden kan dog overvejes for inklusion.
• Studiedeltagelse af ansatte på det kliniske sted og/eller deres nærmeste pårørende, der bor i samme husstand.
• Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand.
• Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg: nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller cirrhose; anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær katarakt; enhver systemisk infektion; hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme) sygdom; mave-tarm sygdom; malignitet (undtagen basalcellekarcinom); aktuelle neuropsykologiske tilstand med eller uden lægemiddelbehandling
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at udfylde protokollen med færdiggørelse af vurderingerne som skrevet.