Valutazione di un nuovo questionario per valutare la soddisfazione del paziente e la preferenza dei corticosteroidi intranasali per il trattamento della rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso e l'assenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione dei farmaci concomitanti, prima della partecipazione.
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni allo screening
• Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening, dei risultati del laboratorio clinico e della storia medica.
• Una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di due anni immediatamente prima dello screening. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento con un INCS durante l'intero periodo di studio.
• Almeno un trattamento per PAR durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione prevista era uno spray nasale.
• Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR (acari della polvere domestica, peli di animali, scarafaggi e muffe) sulla base di un risultato documentato con un test cutaneo standard entro 90 giorni prima o durante lo screening. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo negativo per lo skin-prick test. Il test positivo del soggetto per l'allergene deve essere coerente con la storia medica della PAR e l'allergene deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
• In base all'anamnesi del soggetto, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto abbia un'esacerbazione stagionale dell'allergia durante lo studio.
• Il soggetto, se femmina ≤ 65 anni, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile: a. Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio. b.Metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio. c.Astinenza.
• Il soggetto deve possedere un grado di comprensione dell'inglese scritto, secondo l'opinione del ricercatore, che consenta loro di completare i moduli Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Storia di reperti fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono consentiti interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa negli ultimi 60 giorni prima dello screening.
• Attualmente ha gioielli nasali, ha avuto un piercing nasale o una storia di chirurgia nasale (ad es. rinoplastica, settoplastica) o trauma alla cavità nasale.
• Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, sta avendo un'esacerbazione stagionale allo screening.
• - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
• Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o uno qualsiasi dei componenti nelle formulazioni di ciclesonide o Nasonex.
• Storia di un'infezione o disturbo respiratorio (inclusi, ma non limitati a, bronchite, polmonite, influenza, sindrome respiratoria acuta grave [SARS]) nei 14 giorni precedenti lo screening.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
• Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonisti dei leucotrieni, ecc.); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a tre usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. È consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
• Uso previsto di eventuali farmaci non consentiti durante il periodo di studio.
• Inizio previsto dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti lo screening.
• Inizio previsto della crema pimecrolimus 1% o superiore o unguento tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
• Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito clinico e/o dei loro parenti stretti che risiedono nella stessa famiglia.
• Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia.
• Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica: compromissione della funzionalità epatica inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi; storia di disturbi oculari, ad esempio glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore; qualsiasi infezione sistemica; malattie ematologiche, epatiche, renali, endocrine (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo); malattia gastrointestinale; malignità (escluso carcinoma basocellulare); attuale condizione neuropsicologica con o senza terapia farmacologica
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con il completamento delle valutazioni come scritto.