Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego kwestionariusza do oceny zadowolenia pacjentów i preferencji stosowania kortykosteroidów donosowych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

31 października 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Psychometryczna ocena nowego kwestionariusza przeznaczonego do oceny zadowolenia pacjentów i preferencji dotyczących donosowych kortykosteroidów podawanych w postaci aerozolu HFA lub zawiesiny wodnej stosowanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) w celu oceny właściwości psychometrycznych nowego pacjenta, oceny zadowolenia z leczenia i preferencji leczenia donosowego Kortykosteroid (INCS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) w celu oceny właściwości psychometrycznych oceny zadowolenia z leczenia i preferencji INCS u nowego pacjenta . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia:

Sekwencja 1: Okres leczenia 1 = cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa 80 μg raz dziennie; Okres leczenia 2 = mometazon wziewny donosowo 200 μg raz dziennie

Sekwencja 2: Okres leczenia 1 = mometazon wziewny donosowo 200 μg raz dziennie; Okres leczenia 2 = cyklezonid HFA aerozol do nosa 80 μg raz dziennie

Całkowity udział w badaniu wyniesie około 8 tygodni, w tym 3-tygodniowa faza przesiewowa/początkowa, 1-tygodniowy okres leczenia, 1–2-tygodniowa faza wymywania między zabiegami, drugi 1-tygodniowy okres leczenia składający się z alternatywnego leczenia, oraz dodatkowy 1-tygodniowy okres obserwacji po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa. Od pacjentów wymaga się dalszego spełniania kryteriów kwalifikujących do drugiego okresu leczenia.

Objawy ze strony nosa będą oceniane codziennie od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia 1 do ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia 2. Zadowolenie i preferencje dotyczące alergicznego nieżytu nosa (ARTSP) i inne moduły fazy V® System informacji o wynikach e-zdrowia (Phase V Technologies, Wellesley MA) zostanie uzupełniony dwukrotnie w ciągu każdego okresu leczenia (przed pierwszą dawką i w dniu po ostatniej dawce) za pośrednictwem Internetu w ośrodku klinicznym. Preferencje pacjenta będą oceniane tylko w dniu po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center A.P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvania Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodę, w tym autoryzację prywatności, a także przestrzeganie okresów karencji związanych z przyjmowaniem leków, przed uczestnictwem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (określanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i historii choroby.
  • Historia PAR na odpowiedni stały alergen (roztocza kurzu domowego, karaluch, pleśń, sierść zwierząt) przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające badanie przesiewowe. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i wymagał leczenia INCS przez cały okres badania.
  • Co najmniej jedną metodą leczenia PAR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających spodziewaną randomizację był aerozol do nosa.
  • Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że wywołuje PAR (roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, karaluch i pleśnie) w oparciu o udokumentowany wynik standardowego testu skórnego przeprowadzonego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontroli ujemnej w teście skórnym. Pozytywny wynik testu podmiotu na obecność alergenu musi być zgodny z historią medyczną PAR, a alergen musi być obecny w środowisku podmiotu przez cały okres badania.
  • W oparciu o historię medyczną uczestnika, w ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał sezonowe zaostrzenie alergii podczas badania.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 65 lat, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń: a. Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. b. Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu. c. Abstynencja.
  • Uczestnik musi w opinii badacza rozumieć język angielski w stopniu umożliwiającym mu ukończenie modułów Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. Chirurgia i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub rhinitis medicamentosa są niedozwolone w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie nosi biżuterię w nosie, miał kolczyk w nosie lub operację nosa w wywiadzie (np. plastyka nosa, plastyka przegrody) lub uraz jamy nosowej.
  • Tester ma, w ocenie badacza, sezonowe zaostrzenie podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnictwo w dowolnej próbie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planowany udział w innej próbie leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którykolwiek ze składników preparatów cyklezonidu lub Nasonex.
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypa, zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej [SARS]) w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów itp.); dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie (mniej niż trzy zastosowania tygodniowo) krótko działających beta-agonistów wziewnych. Dozwolone jest stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
  • Oczekiwane użycie wszelkich niedozwolonych leków w okresie badania.
  • Przewidywane rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub planowana eskalacja dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (30 dni lub więcej).
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Oczekiwane rozpoczęcie leczenia pimekrolimusem w kremie 1% lub większym lub maścią z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planowane zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
  • Udział w badaniu pracowników ośrodka klinicznego i/lub ich najbliższych krewnych mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym.
  • Udział w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego.
  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem badacza są istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym: upośledzenie czynności wątroby, w tym choroba lub marskość wątroby związana z alkoholem; historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna; jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa; choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy); choroba żołądkowo-jelitowa; nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego); aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu wraz z dokonaniem ocen w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklezonid HFA, a następnie mometazon
cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol donosowy 80 μg raz dziennie w pierwszym okresie interwencji, po którym następuje 7-14-dniowy okres wypłukiwania, po którym zostanie podana druga interwencja w postaci inhalacji donosowej mometazonu 200 μg raz dziennie.
Lek: cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa
cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa 80 μg raz dziennie przez jeden tydzień.
Lek: inhalacja mometazonu donosowo
mometazon w inhalacji donosowej 200 μg raz dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Nasonex®
Aktywny komparator: mometazon, a następnie cyklezonid HFA
mometazon do inhalacji donosowej 200 μg raz dziennie w pierwszym okresie interwencji, po którym następuje 7-14-dniowy okres wypłukiwania, po którym zostanie podana druga interwencja cyklezonidu hydrofluoroalkanu (HFA) aerozol do nosa 80 μg raz dziennie
Lek: cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa
cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa 80 μg raz dziennie przez jeden tydzień.
Lek: inhalacja mometazonu donosowo
mometazon w inhalacji donosowej 200 μg raz dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Nasonex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale satysfakcji z leczenia (zakłócenia, adaptacja schematu, ograniczenia roli, wpływ sensoryczny, trudności w schemacie, obciążenie, kłopoty, zarządzanie schematem i odczuwana ulga) Statystyki niezawodności
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 7 Okres leczenia 2
Rzetelność dla dziewięciu podskal satysfakcji z leczenia została ustalona za pomocą analiz statystycznych spójności wewnętrznej [obliczono współczynniki alfa Cronbacha (surowy i standaryzowany). Współczynniki korelacji dla tych analiz wahały się od 0,0 do 1,0, przy czym wyższe współczynniki wskazywały na większą wiarygodność. Współczynnik ≥ 0,7 był standardem dowodu wiarygodności.
Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 7 Okres leczenia 2
Trafność dyskryminacyjna podskal zadowolenia z leczenia Analizy statystyczne oparte na wyjściowym odblaskowym całkowitym wyniku objawów nosowych (rTNSS) Kategorie (niski, średni, wysoki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 1
Trafność dyskryminacyjna sprawdza, czy podskale różnicują grupy respondentów, które różnią się pod względem wcześniej określonego kryterium, linii bazowej rTNSS. Pacjentów przydzielono do wyjściowych kategorii rTNSS: Niskie objawy (3,00–7,17; n = 62), Średnie objawy (7,25–9,25; n = 61) lub Wysokie objawy (9,33–12,00; n = 62). Refleksyjna grupa TNSS służyła jako zmienna niezależna, a dziewięć podskal satysfakcji z leczenia oceniono jako zmienne zależne za pomocą analizy modeli wariancji. Testowano kontrasty między kategoriami Niskie i Średnie Objawy oraz Wysokie i Niskie Objawy. Refleksyjna grupa TNSS służyła jako zmienna niezależna, a dziewięć podskal satysfakcji z leczenia oceniono jako zmienne zależne za pomocą analizy modeli wariancji. Wszystkie podskale satysfakcji z leczenia i skale satysfakcji oceniano od 0 (niska satysfakcja) do 100 (duża satysfakcja).
Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 1
Analiza statystyczna odpowiedzi na leczenie podskal satysfakcji z leczenia dla okresu leczenia 1 w porównaniu ze zmianą rTNSS w stosunku do kategorii wyjściowych (mała zmiana, średnia zmiana lub duża zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 1
Analizę przeprowadzono za pomocą testów t dla jednej próby na wynikach zmiany podskali zadowolenia z leczenia dla Okresu leczenia 1 w odniesieniu do kryterium testu „brak zmian” (tj. wynik zmiany = 0) TNSS jest sumą poszczególnych objawów kataru, kichania , swędzący nos i przekrwienie błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Wartości TNSS wahają się od 0 do 12 (0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Wszystkie podskale satysfakcji z leczenia i skale satysfakcji oceniano od 0 (niska satysfakcja) do 100 (duża satysfakcja).
Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 1
Analiza statystyczna odpowiedzi na leczenie podskal satysfakcji z leczenia dla okresu leczenia 2 w porównaniu ze zmianą rTNSS w stosunku do kategorii wyjściowych (mała zmiana, średnia zmiana lub duża zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 2
Analizę przeprowadzono za pomocą testów t dla jednej próby na wynikach zmiany podskali zadowolenia z leczenia dla Okresu leczenia 2 względem kryterium testowego „brak zmian” (tj. wynik zmiany = 0). TNSS jest sumą poszczególnych objawów kataru, kichania , swędzący nos i przekrwienie błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Wartości TNSS wahają się od 0 do 12 (0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Wszystkie podskale satysfakcji z leczenia i skale satysfakcji oceniano od 0 (niska satysfakcja) do 100 (duża satysfakcja).
Dzień 1 (leczenie wstępne) do dnia 7 Okres leczenia 2
Analiza wrażliwości podskal satysfakcji z leczenia: standardowe rozmiary efektów (SES)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 29

Obliczono znormalizowane wielkości efektu (SES) w obrębie i pomiędzy grupami odpowiadającymi. Ogólnie przyjęte wytyczne dotyczące klinicznie ważnych rozmiarów efektu standardowego to „mały” (0,2), „średni” (0,5) i „duży” (0,8).

Pomiędzy grupami SES wskazuje na wielkość różnic „leczonych”. W tym przypadku grupy odpowiadały zgodnie z wyjściowymi wynikami rTNSS. Wszystkie podskale satysfakcji z leczenia i skale satysfakcji oceniano od 0 (niska satysfakcja) do 100 (duża satysfakcja).
Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 29
Analiza głównych składowych (proces leczenia, wyniki leczenia) Ładunki czynnikowe dla skal preferencji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 29
Analizę głównych składowych przeprowadzono z rotacją varimax, która ujawniła dwa czynniki. Te dwa czynniki są głównymi składnikami skali preferencji: proces leczenia i wyniki leczenia. Ładunki reprezentują stopień „skorelowania” każdej ze zmiennych z każdym z czynników. Ładunki wahają się od -1 do 1. Badanie ładunków czynnikowych ujawnia stopień, w jakim każda ze zmiennych przyczynia się do znaczenia każdego z czynników. Wysoka liczba ładunków zapewnia znaczenie i interpretację czynników.
Dzień 1 (przed leczeniem) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklezonid hydrofluoroalkan (HFA) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj