Uuden kyselylomakkeen arviointi potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi intranasaalisten kortikosteroidien kanssa allergisen nuhan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkkeiden viivästysaikojen noudattaminen, ennen osallistumista.
• 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset seulonnassa
• Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafysikaalisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion tulosten ja sairaushistorian perusteella.
• PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille (talopölypunkit, torakka, homeet, eläinten hilse) vähintään kahden vuoden ajan välittömästi ennen seulontaa. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia INCS-hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
• Ainakin yksi PAR-hoito 6 kuukauden aikana ennen odotettua satunnaistamista oli nenäsumute.
• Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää (talopölypunkit, eläinten hilse, torakka ja homeet), joka perustuu dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistotestillä joko 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrollivihna ​​ihopistotestissä. Koehenkilön positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa ja allergeenin on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilön sairaushistorian perusteella tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei todennäköisesti ole kausiluonteista allergian pahenemista tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskautta tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: a. Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. b. Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana. c.Raittius.
• Tutkijan mielestä koehenkilön tulee ymmärtää kirjallista englantia tietyssä määrin, jotta hän voi suorittaa Phase V® Technologies Inc. (PVT) -moduulit.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana.
• Hänellä on tällä hetkellä nenäkoruja, hänellä on ollut nenälävistys tai nenäleikkaus (esim. nenäleikkaus, septoplastia) tai nenäontelovaurio.
• Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan kausiluonteinen paheneminen seulonnassa.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidin tai Nasonexin formulaatioiden aineosista.
• Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa, vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)) seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän kuin kolme käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoidossa on sallittua.
• Kiellettyjen lääkkeiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunoterapian odotettu aloitus tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
• Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontaa edeltäneiden 21 päivän aikana.
• Odotettu pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
• Kliinisen toimipisteen työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen, jotka asuvat samassa taloudessa.
• Useamman kuin yhden samasta taloudesta tulevan henkilön osallistuminen tutkimukseen.
• Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen: maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi; aiempi silmähäiriö, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi; mikä tahansa systeeminen infektio; hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen sairaus (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta); maha-suolikanavan sairaus; pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolusyöpä); nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa suorittamalla arvioinnit kirjoitetulla tavalla.