알레르기성 비염 치료를 위한 비강내 코르티코스테로이드에 대한 환자 만족도 및 선호도를 평가하기 위한 새로운 설문지 평가

포함 기준:

• 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공하십시오.
• 선별검사 시 만 12세 이상의 남녀
• 피험자는 스크리닝 신체 검사, 임상 실험실 결과 및 병력에 근거하여 일반적으로 양호한 건강 상태(조사자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)여야 합니다.
• 스크리닝 직전 최소 2년 동안 관련된 다년생 알레르겐(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 동물 비듬)에 대한 PAR 이력. PAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하며 전체 연구 기간 동안 INCS로 치료해야 합니다.
• 예상 무작위화 전 6개월 동안 PAR에 대한 최소 한 가지 치료는 비강 스프레이였습니다.
• A는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 90일 이내에 표준 피부 단자 테스트로 문서화된 결과를 기반으로 PAR(집 먼지 진드기, 동물 비듬, 바퀴벌레 및 곰팡이)을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 테스트는 피부 단자 테스트에 대한 음성 대조군 팽진보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 알레르겐에 대한 피험자의 양성 검사는 PAR의 병력과 일치해야 하며 알레르겐은 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 합니다.
• 피험자의 병력에 기초하여 조사자의 판단에 따르면 피험자는 연구 기간 동안 계절성 알레르기 악화를 겪을 가능성이 없습니다.
• 여성 ≤ 65세인 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. a. 연구 참여 전 최소 1개월 동안 및 연구 참여 완료 후 30일 동안 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제. b.연구에 참여하는 동안 차단 피임 방법(예: 콘돔 및/또는 살정제 포함 다이어프램). c.금욕.
• 대상자는 Phase V® Technologies Inc.(PVT) 모듈을 완료할 수 있도록 연구자의 의견에 따라 서면 영어에 대한 어느 정도의 이해를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견의 병력; 최근 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공. 수술 및 위축성 비염 또는 약물성 비염은 스크리닝 전 마지막 60일 이내에 허용되지 않습니다.
• 현재 비강 장신구를 하고 있거나, 비강 피어싱을 했거나, 비강 수술(예: 코 성형술, 중격 성형술) 또는 비강 외상 병력이 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 스크리닝 시 계절적 악화를 겪고 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 예정.
• 모든 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 또는 Nasonex 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
• 스크리닝 전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 인플루엔자, 중증급성호흡기증후군[SARS]를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제 등)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식 흡입 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동 유발성 기관지경련에 속효성 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물의 예상 사용.
• 연구 기간 동안 예상되는 면역요법 개시 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량. 그러나 스크리닝 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염.
• 연구 기간 동안 예상되는 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량. 그러나 스크리닝 30일 이상 전에 이러한 크림/연고를 시작하고 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
• 임상 현장 직원 및/또는 같은 가구에 거주하는 직계 친척의 연구 참여.
• 같은 가정에서 한 명 이상의 피험자가 연구에 참여합니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 것으로 판단되는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 알코올 관련 간 질환 또는 간경변을 포함하는 손상된 간 기능; 예를 들어, 녹내장 또는 후낭하 백내장과 같은 안구 장애의 병력; 모든 전신 감염; 혈액, 간, 신장, 내분비(조절된 진성 당뇨병 또는 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증 제외) 질환; 위장병; 악성 종양(기저 세포 암종 제외); 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태
• 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면 평가 완료와 함께 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.