Évaluation d'un nouveau questionnaire pour évaluer la satisfaction des patients et leur préférence pour les corticostéroïdes intranasaux pour le traitement de la rhinite allergique

Critère d'intégration:

• Donner un consentement éclairé écrit et un assentiment, y compris une autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'attente de médicaments concomitants, avant la participation.
• Homme ou femme de 12 ans et plus au moment du dépistage
• Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage, des résultats de laboratoire clinique et des antécédents médicaux.
• Antécédents de PAR à un allergène vivace pertinent (acariens, cafards, moisissures, squames animales) pendant au moins deux ans précédant immédiatement le dépistage. Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour avoir nécessité un traitement (continu ou intermittent) dans le passé, et nécessiter un traitement avec un INCS tout au long de la période d'étude.
• Au moins un traitement pour PAR au cours des 6 mois précédant la randomisation prévue était un spray nasal.
• Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR (acariens, squames animales, cafards et moisissures) sur la base d'un résultat documenté avec un test cutané standard dans les 90 jours précédant ou lors du dépistage. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui du témoin négatif pour le test de piqûre cutanée. Le test positif du sujet pour l'allergène doit être cohérent avec les antécédents médicaux de PAR et l'allergène doit être présent dans l'environnement du sujet tout au long de l'étude.
• Sur la base des antécédents médicaux du sujet, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet ait une exacerbation d'allergie saisonnière au cours de l'étude.
• Le sujet, si femme ≤ 65 ans, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable : a. Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de la participation à l'étude. b.Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et/ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude. c.Abstinence.
• Le sujet doit posséder un degré de compréhension de l'anglais écrit, de l'avis du chercheur, qui lui permet de compléter les modules de Phase V® Technologies Inc. (PVT).

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris polypes nasaux ou autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives ; biopsie nasale récente ; traumatisme nasal; ou ulcères ou perforations nasales. La chirurgie et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 60 derniers jours précédant le dépistage.
• A actuellement des bijoux nasaux, a eu un piercing nasal ou a des antécédents de chirurgie nasale (par exemple, rhinoplastie, septoplastie) ou de traumatisme de la cavité nasale.
• Le sujet présente, selon le jugement de l'investigateur, une exacerbation saisonnière au moment du dépistage.
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
• Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des composants des formulations de ciclésonide ou de Nasonex.
• Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS]) dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, théophylline, antagonistes des leucotriènes, etc.) ; l'utilisation intermittente (inférieure ou égale à trois utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable. L'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pour le bronchospasme induit par l'exercice est autorisée.
• Utilisation prévue de tout médicament interdit pendant la période d'étude.
• Début prévu de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou escalade de dose prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
• Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant le dépistage.
• Initiation prévue de la crème de pimécrolimus à 1 % ou plus ou de la pommade au tacrolimus à 0,03 % ou plus pendant la période d'étude ou augmentation de dose prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de ces crèmes/onguents 30 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) pendant la période d'étude peuvent être envisagées pour inclusion.
• Participation à l'étude des employés du site clinique et/ou de leurs proches qui résident dans le même foyer.
• Participation à l'étude de plus d'un sujet du même ménage.
• Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique : altération de la fonction hépatique, y compris une maladie du foie liée à l'alcool ou une cirrhose ; antécédent de troubles oculaires, par exemple glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure ; toute infection systémique; maladie hématologique, hépatique, rénale, endocrinienne (à l'exception du diabète sucré contrôlé ou des symptômes post-ménopausiques ou de l'hypothyroïdie) ; maladie gastro-intestinale; malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire); état neuropsychologique actuel avec ou sans traitement médicamenteux
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec l'achèvement des évaluations telles qu'elles sont écrites.