Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med progressivt lokalt avancerad eller metastaserande karcinom, melanom eller icke-småcelligt lungkarcinom (P07990/MK-3475-001/KEYNOTE-001) (KEYNOTE-001)

Inklusionskriterier

• I del A: Histologisk eller cytologisk diagnos av MEL eller någon typ av karcinom, progressiv metastatisk sjukdom eller progressiv lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för lokal terapi. I del B och D av studien histologiska eller cytologiska diagnoser av metastaserande MEL med progressiv lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. I delarna C och F, histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC. I del F1 kan deltagare med steg IV NSCLC utan föregående systemisk terapi vara berättigade.
• Misslyckande med etablerade standardmedicinska anticancerterapier för en given tumörtyp eller intolerans mot sådan terapi.
• I delarna B, C, D eller F av studien måste MEL eller NSCLC vara mätbara genom avbildning.
• I del F av studien, NSCLC med PD-L1 genuttryck.
• Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Tillräcklig organfunktion.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest innan de får studiemedicinering
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel från studiestart, genom studiens gång och i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
• Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från den första dosen av studiemedicin till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier

• Kemoterapi, radioaktiv eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieterapi, eller inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bättre från de biverkningar som orsakats av terapi som administrerats mer än 4 veckor före till första dosen.
• Deltagande i en studie av ett prövningsmedel eller med användning av en prövningsapparat inom 30 dagar efter administrering av pembrolizumab, med undantag för deltagare i uppföljningsfasen.
• Andra former av antineoplastisk terapi som förväntas under studieperioden.
• Historik av icke-infektiös pneumonit som kräver behandling med steroider, eller har en historia av interstitiell lungsjukdom.
• Medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk steroidbehandling eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin, förutom användning av inhalerade steroider.
• Riskfaktorer för tarmobstruktion eller tarmperforation (inklusive en historia av akut divertikulit, intraabdominal abscess, abdominal karcinomatos).
• Historik av en hematologisk malignitet, malign primär hjärntumör, malignt sarkom eller annan malign primär solid tumör, såvida det inte finns några tecken på den sjukdomen under 5 år.
• Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot en annan monoklonal antikropp (mAb).
• Aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel, förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
• Tidigare behandling med ett annat medel mot programmerad celldöd (PD)-1 eller tidigare inkluderat i någon pembrolizumab-prövning.
• Aktiv infektion som kräver terapi.
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatit C-virus (hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] (kvalitativ) detekteras).
• Regelbunden användning av olagliga droger eller en ny historia (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol).
• Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.
• Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.