Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med progressivt lokalt avanceret eller metastatisk karcinom, melanom eller ikke-småcellet lungekarcinom (P07990/MK-3475-001/KEYNOTE-001) (KEYNOTE-001)

Inklusionskriterier

• I del A: Histologisk eller cytologisk diagnose af MEL eller enhver form for karcinom, progressiv metastatisk sygdom eller progressiv lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for lokal terapi. I del B og D af undersøgelsen, histologiske eller cytologiske diagnoser af metastatisk MEL med progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. I del C og F, histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC. I del F1 kan deltagere med Stage IV NSCLC uden forudgående systemisk terapi være kvalificerede.
• Svigt af etablerede standard medicinske anti-cancer-terapier for en given tumortype eller intolerance over for en sådan terapi.
• I del B, C, D eller F af undersøgelsen skal MEL eller NSCLC kunne måles ved billeddannelse.
• I del F af undersøgelsen, NSCLC med PD-L1 genekspression.
• Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest, før de får undersøgelsesmedicin
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention fra studiestart, gennem studiets forløb og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Eksklusionskriterier

• Kemoterapi, radioaktiv eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi, eller ikke genvundet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra bivirkninger forårsaget af terapi administreret mere end 4 uger før til første dosis.
• Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brug af et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter administration af pembrolizumab, med undtagelse af deltagere i opfølgningsfasen.
• Andre former for antineoplastisk terapi, der forventes i løbet af undersøgelsen.
• Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver behandling med steroider, eller har en historie med interstitiel lungesygdom.
• Medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin, undtagen brug af inhalerede steroider.
• Risikofaktorer for tarmobstruktion eller tarmperforation (herunder en historie med akut diverticulitis, intraabdominal byld, abdominal carcinomatose).
• Anamnese med en hæmatologisk malignitet, malign primær hjernetumor, malignt sarkom eller en anden malign primær solid tumor, medmindre der ikke er tegn på den pågældende sygdom i 5 år.
• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et andet monoklonalt antistof (mAb).
• Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
• Tidligere behandling med et andet anti-programmeret celledød (PD)-1-middel eller tidligere inkluderet i et hvilket som helst pembrolizumab-forsøg.
• Aktiv infektion, der kræver behandling.
• Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitis C virus (hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] (kvalitativ) er påvist).
• Regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
• Symptomatisk ascites eller pleural effusion.
• Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.