HBRN: Immunreglering och Costimulering i Natural History of Chronic Hepatitis B
21 januari 2026 uppdaterad av: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania
Detta är ett komplement till den NIDDK-sponsrade Hepatitis B Research Network (HBRN) Study Cohort Study NCT01263587.
Denna studie kommer att undersöka balansen mellan immunreglerande och effektorsvar hos hepatit B-infekterade deltagare som är inskrivna i HBRN-studien (NCT01263587).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Den kliniska och virologiska statusen för kronisk hepatit B (HBV)-infektion definieras av distinkta mönster av immuneffektorer och regulatoriska svar: Utredarna föreslår att en eller flera immunreglerande induceras under kronisk hepatit B som definierar graden av immuntolerans vs. aktivering med tillhörande sjukdomsaktivitet och viremi. För detta ändamål kommer immuneffektorn och regulatoriska svar i förhållande till serum HBV DNA, alaninaminotransferas (ALT), Hepatit B e antigen (HBeAg), Hepatit B ytantigen (HBsAg) och leverhistologi att undersökas i ett tvärsnitt i patienter med kronisk HBV och kontrollgrupper.
Syfte 2: Kliniska hepatitutbrott under kronisk hepatit B återspeglar förändrad balans mellan immunreglerande och effektorsvar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- California Pacific Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att rekryteras från kliniska centra på flera platser i USA och Kanada, inklusive primärvårdssjukhus och samhällscenter som har registrerats i HBRN-kohortstudien (NCT01263587).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ge informerat samtycke för denna kompletterande studie.
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år, deltagare med anemi
- Hgb<10 eller Hct<30, kongestiv hjärtsvikt eller kronisk lungsjukdom som kräver syre, aktiv kranskärlssjukdom med instabil angina, sepsis eller njursvikt, andra signifikanta medicinska tillstånd, autoimmun sjukdom eller immunsuppression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunreglerande och aktiveringsåtgärder
Tidsram: 240 veckor
|
Immunreglerande och effektorsvar i förhållande till HBV-DNA, ALT och kliniskt utfall.
HBV-specifika lymfoproliferativa, IFN-gamma- och IL 10-svar, T-cellsaktivering och samstimulerande markörer (PD1, CTLA4, CD28, CD127), FoxP3+ Treg-frekvens och NK-frekvens och uttryck av aktiverande/hämmande receptorer och dendritiska cellfrekvensen.
|
240 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Beräknad)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK082864 HBRN Immunology
- U01DK082864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .