HBRN: Regulación Inmune y Coestimulación en la Historia Natural de la Hepatitis B Crónica
21 de enero de 2026 actualizado por: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania
Este es un estudio auxiliar del estudio de cohorte NCT01263587 de la Red de Investigación de la Hepatitis B (HBRN) patrocinado por el NIDDK.
Este estudio examinará el equilibrio entre las respuestas efectoras y reguladoras inmunitarias en los participantes infectados con hepatitis B inscritos en el estudio HBRN (NCT01263587).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: el estado clínico y virológico de la infección crónica por hepatitis B (VHB) se define por distintos patrones de efector inmunitario y respuestas reguladoras: los investigadores proponen que se inducen uno o más reguladores inmunitarios durante la hepatitis B crónica que definen el grado de tolerancia inmunitaria vs. activación con actividad de la enfermedad asociada y viremia. Con este fin, el efector inmunológico y las respuestas reguladoras relativas al ADN del VHB en suero, la alanina aminotransferasa (ALT), el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y la histología del hígado se examinarán de manera transversal en pacientes con VHB crónico y grupos control.
Objetivo 2: Los brotes clínicos de hepatitis durante la hepatitis B crónica reflejan un equilibrio alterado entre las respuestas inmunoreguladoras y efectoras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
- University of Toronto
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- California Pacific Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de centros clínicos de sitios múltiples en los Estados Unidos y Canadá, incluidos hospitales de atención primaria y centros comunitarios que se hayan inscrito en el estudio de cohorte HBRN (NCT01263587).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Proporcionar consentimiento informado para este estudio auxiliar.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años, participantes con anemia
- Hgb <10 o Hct <30, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, enfermedad arterial coronaria activa con angina inestable, sepsis o insuficiencia renal, otras afecciones médicas significativas, enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de activación y regulación inmunológica
Periodo de tiempo: 240 semanas
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Respuestas inmunitarias reguladoras y efectoras en relación con el ADN del VHB, la ALT y el resultado clínico.
Respuestas linfoproliferativas, IFN-gamma e IL 10 específicas del VHB, activación de células T y marcadores coestimuladores (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frecuencia FoxP3+ Treg y frecuencia NK y expresión de receptores activadores/inhibidores y frecuencia de células dendríticas.
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240 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK082864 HBRN Immunology
- U01DK082864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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