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HBRN: regolazione immunitaria e costimolazione nella storia naturale dell'epatite cronica B

21 gennaio 2026 aggiornato da: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania
Questo è un accessorio allo studio di coorte di studio NCT01263587 dell'Hepatitis B Research Network (HBRN) sponsorizzato da NIDDK. Questo studio esaminerà l'equilibrio tra la regolazione immunitaria e le risposte effettrici nei partecipanti con infezione da epatite B arruolati nello studio HBRN (NCT01263587).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Lo stato clinico e virologico dell'infezione cronica da epatite B (HBV) è definito da modelli distinti di effettori immunitari e risposte regolatorie: i ricercatori propongono che uno o più regolatori immunitari siano indotti durante l'epatite cronica B che definiscono l'estensione della tolleranza immunitaria rispetto all'attivazione con attività della malattia associata e viremia. A tal fine, le risposte immunitarie e regolatrici relative all'HBV DNA sierico, all'alanina aminotransferasi (ALT), all'antigene e dell'epatite B (HBeAg), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e all'istologia epatica saranno esaminate in modo trasversale in pazienti con HBV cronico e gruppi di controllo.

Obiettivo 2: Le riacutizzazioni cliniche dell'epatite durante l'epatite cronica B riflettono un equilibrio alterato tra le risposte immunitarie regolatorie e quelle effettrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X8
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da centri clinici multi-sito negli Stati Uniti e in Canada, inclusi ospedali di assistenza primaria e centri comunitari che si sono iscritti allo studio di coorte HBRN (NCT01263587).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato per questo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni, partecipanti con anemia
  • Hgb<10 o Hct<30, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, malattia coronarica attiva con angina instabile, sepsi o insufficienza renale, altre condizioni mediche significative, malattia autoimmune o immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di regolazione immunitaria e di attivazione
Lasso di tempo: 240 settimane
Risposte immunitarie regolatorie ed effettrici relative a HBV DNA, ALT ed esito clinico. Risposte linfoproliferative HBV-specifiche, IFN-gamma e IL 10, marcatori di attivazione e costimolazione delle cellule T (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frequenza FoxP3+ Treg e frequenza NK ed espressione di recettori attivanti/inibitori e frequenza delle cellule dendritiche.
240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK082864 HBRN Immunology
  • U01DK082864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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