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HBRN: Regulação Imunológica e Coestimulação na História Natural da Hepatite B Crônica

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania
Este é um acessório para o estudo de coorte NCT01263587 da Rede de Pesquisa de Hepatite B patrocinado pelo NIDDK (HBRN). Este estudo examinará o equilíbrio entre as respostas imunes reguladoras e efetoras em participantes infectados com hepatite B inscritos no estudo HBRN (NCT01263587).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo 1: O estado clínico e virológico da infecção crônica por Hepatite B (HBV) é definido por padrões distintos de efetores imunológicos e respostas regulatórias: Os investigadores propõem que um ou mais reguladores imunológicos sejam induzidos durante a hepatite B crônica que definem a extensão da tolerância imunológica vs. ativação com atividade da doença associada e viremia. Para tanto, as respostas imunes efetoras e regulatórias relativas ao DNA do VHB sérico, alanina aminotransferase (ALT), antígeno da hepatite B e (HBeAg), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e histologia hepática serão examinados de forma transversal em pacientes com VHB crônico e grupos controle.

Objetivo 2: Os surtos de hepatite clínica durante a hepatite B crônica refletem o equilíbrio alterado entre as respostas imunes reguladoras e efetoras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada em centros clínicos multi-site nos Estados Unidos e Canadá, incluindo hospitais de cuidados primários e centros comunitários que se inscreveram no estudo de coorte HBRN (NCT01263587).

Descrição

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado para este estudo auxiliar.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos, participantes com anemia
  • Hgb<10 ou Hct<30, insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio, doença arterial coronariana ativa com angina instável, sepse ou insuficiência renal, outras condições médicas significativas, doença autoimune ou imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas imunológicas reguladoras e de ativação
Prazo: 240 semanas
Respostas imunes regulatórias e efetoras relativas ao DNA do HBV, ALT e evolução clínica. Respostas linfoproliferativas específicas de HBV, IFN-gama e IL 10, ativação de células T e marcadores coestimulatórios (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frequência FoxP3+ Treg e frequência NK e expressão de receptores ativadores/inibitórios e frequência de células dendríticas.
240 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK082864 HBRN Immunology
  • U01DK082864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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