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HBRN: Immunregulation und Kostimulation im natürlichen Verlauf der chronischen Hepatitis B

29. Januar 2024 aktualisiert von: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania
Dies ist eine Zusatzstudie zur Kohortenstudie NCT01263587 des NIDDK-gesponserten Hepatitis B Research Network (HBRN). Diese Studie untersucht das Gleichgewicht zwischen immunregulatorischen und Effektorreaktionen bei Hepatitis-B-infizierten Teilnehmern, die an der HBRN-Studie (NCT01263587) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Der klinische und virologische Status einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion wird durch unterschiedliche Muster von Immuneffektoren und regulatorischen Reaktionen definiert: Die Forscher schlagen vor, dass während chronischer Hepatitis B ein oder mehrere Immunregulatoren induziert werden, die das Ausmaß der Immuntoleranz definieren vs. Aktivierung mit assoziierter Krankheitsaktivität und Virämie. Zu diesem Zweck werden die Immuneffektor- und Regulationsantworten in Bezug auf Serum-HBV-DNA, Alanin-Aminotransferase (ALT), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Leberhistologie in einem Querschnitt untersucht Patienten mit chronischem HBV und Kontrollgruppen.

Ziel 2: Klinische Hepatitis-Schübe während chronischer Hepatitis B spiegeln ein verändertes Gleichgewicht zwischen immunregulatorischen und Effektor-Antworten wider.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus klinischen Zentren mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert, einschließlich Krankenhäusern der Grundversorgung und Gemeindezentren, die sich für die HBRN-Kohortenstudie (NCT01263587) angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung für diese Zusatzstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, Teilnehmer mit Anämie
  • Hgb < 10 oder Hct < 30, dekompensierte Herzinsuffizienz oder chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, aktive koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, Sepsis oder Nierenversagen, andere signifikante Erkrankungen, Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunregulierende und aktivierende Maßnahmen
Zeitfenster: 240 Wochen
Immunregulatorische und Effektorreaktionen relativ zu HBV-DNA, ALT und klinischem Ergebnis. HBV-spezifische lymphoproliferative, IFN-gamma- und IL-10-Antworten, T-Zell-Aktivierung und costimulatorische Marker (PD1, CTLA4, CD28, CD127), FoxP3+-Treg-Frequenz und NK-Frequenz und Expression von aktivierenden/inhibitorischen Rezeptoren und Frequenz dendritischer Zellen.
240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK082864 HBRN Immunology
  • U01DK082864 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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