Oralt preventivmedel (OC) östrogendos och bröstproliferation (OCP2)
12 februari 2026 uppdaterad av: University of Southern California
Effekterna av dos och formulering av orala preventivmedel (OC) på bröstcellsproliferation: Kan de kemopreventiva effekterna av OC på endometrie- och äggstockscancer utvidgas till bröstcancer?
Syftet med denna forskningsstudie är att få en bättre förståelse för de förändringar som kan uppstå i bröstet när en kvinna använder p-piller (p-piller).
Viss forskning tyder på att kvinnor som använder p-piller med lägre mängder östrogen (ett hormon i p-piller) kan ha lägre bröstcellstillväxt än kvinnor som använder p-piller med en högre mängd östrogen; denna forskning kommer att undersöka det i detalj.
Denna forskning kommer också att testa om resultaten som finns i HS-07-00269 kan bekräftas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35
- BMI <30 kg/m2
- Premenopausal med regelbundna cykler eller tar för närvarande en OC
- Inte för närvarande eller nyligen gravid eller ammande (inom de senaste 6 månaderna)
- Icke rökare
- Ingen användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Kompetent att ge skriftligt informerat samtycke (enligt studieteamets bedömning)
- Villig att följa OC-regimen
- Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra eller NSAID 10 dagar före biopsibesöket och en vecka efter biopsiingreppet
- Vill och kan avstå från att använda fiskoljor 10 dagar före biopsibesöket och en vecka efter biopsiingreppet
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Onormal bröstundersökning
- Onormala PT/INR och/eller CBC med blodplättstestresultat (som fastställts av en av studieläkarna)
- Historik eller aktuell terapeutisk eller profylaktisk användning av antikoagulantia
- Känd blödningsrubbning eller historia av oförklarlig blödning eller blåmärken
- Historik av bröstcancer eller tidigare diagnostisk bröstbiopsi
- Känd allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 är ett oralt preventivmedel som innehåller mer gestagen.
|
Oralt preventivmedel: Ortho-Novum® 1/35, piller, 2-3 månader, dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Ovcon® 35
Ovcon® 35 är ett oralt preventivmedel som innehåller mindre gestagen.
|
Oralt preventivmedel: Ovcon® 35, piller, 2-3 månader, dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Microgestin Fe® 1/20
är ett oralt preventivmedel som innehåller mindre östrogen.
|
Oralt preventivmedel: Microgestin Fe® 1/20, piller, 2-3 månader, dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcellers proliferationsnivåer mellan de tre grupperna med orala preventivmedel
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Procent av celler som uttrycker färgning för Ki67 kommer att undersökas i bröstepitelceller
|
Upp till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Beräknad)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10-00455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .