Orális fogamzásgátló (OC) ösztrogén adagja és mellszaporodás (OCP2)
2026. február 12. frissítette: University of Southern California
Az orális fogamzásgátlók (OC) dózisának és formulájának hatása a mellsejtek szaporodására: kiterjeszthető-e az OC-k kemopreventív hatása az endometrium- és petefészekrákra az emlőrákra?
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük azokat a változásokat, amelyek a mellben előfordulhatnak, amikor egy nő orális fogamzásgátlót (fogamzásgátló tablettát) használ.
Egyes kutatások azt mutatják, hogy azok a nők, akik alacsonyabb mennyiségű ösztrogént (a fogamzásgátló tablettában lévő hormon) tartalmazó fogamzásgátló tablettákat használnak, alacsonyabb emlősejt-növekedést mutatnak, mint azok, akik magasabb ösztrogéntartalmú fogamzásgátló tablettákat használnak; ez a kutatás ezt részletesen megvizsgálja.
Ez a kutatás azt is megvizsgálja, hogy a HS-07-00269-ben található eredmények megerősíthetők-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- BMI <30 kg/m2
- Premenopauzás rendszeres ciklusokkal vagy jelenleg OC-t szed
- Jelenleg nem vagy nemrégiben terhes vagy szoptat (az előző 6 hónapban)
- Nemdohányzó
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt 4 hétben
- Képes írásos beleegyezés megadására (a vizsgálati csoport megítélése szerint)
- Hajlandó betartani az OC-rendet
- Hajlandóság tartózkodni az aszpirin vagy NSAID-ok használatától 10 nappal a biopszia időpontja előtt és egy héttel a biopsziás eljárást követően
- hajlandó és képes tartózkodni a halolaj használatától 10 nappal a biopszia időpontja előtt és egy héttel a biopsziás eljárást követően
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Rendellenes emlővizsgálat
- Rendellenes PT/INR és/vagy CBC vérlemezke-vizsgálati eredményekkel (az egyik vizsgálati orvos által meghatározott)
- Antikoagulánsok anamnézisében vagy jelenlegi terápiás vagy profilaktikus alkalmazása
- Ismert vérzési rendellenesség vagy a kórtörténetben előforduló megmagyarázhatatlan vérzés vagy véraláfutás
- Emlőrák anamnézisében vagy korábbi diagnosztikai emlőbiopsziában
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ortho-Novum® 1/35
Az Ortho-Novum® 1/35 egy orális fogamzásgátló, amely több progesztint tartalmaz.
|
Orális fogamzásgátló: Ortho-Novum® 1/35, tabletta, 2-3 hónap, naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Ovcon® 35
Az Ovcon® 35 egy orális fogamzásgátló, amely kevesebb progesztint tartalmaz.
|
Orális fogamzásgátló: Ovcon® 35, tabletta, 2-3 hónap, naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Microgestin Fe® 1/20
egy orális fogamzásgátló, amely kevesebb ösztrogént tartalmaz.
|
Orális fogamzásgátló: Microgestin Fe® 1/20, tabletta, 2-3 hónap, naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellsejt-proliferáció szintjei a három születésszabályozó tabletta csoport között
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig.
|
A Ki67 festésre pozitív sejtek százalékos arányát vizsgálják a mell epitél sejtekben
|
Legfeljebb 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10-00455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .