Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptie (OC) Oestrogeendosis en borstproliferatie (OCP2)

12 februari 2026 bijgewerkt door: University of Southern California

De effecten van dosis en formulering van orale anticonceptiva (OC's) op borstcelproliferatie: kunnen de chemopreventieve effecten van OC's op endometrium- en eierstokkanker worden uitgebreid tot borstkanker?

Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de veranderingen die in de borst kunnen optreden als een vrouw een oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepil) gebruikt. Sommige onderzoeken geven aan dat vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken met lagere hoeveelheden oestrogeen (een hormoon in de anticonceptiepil) mogelijk een lagere borstcelgroei hebben dan vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken met een hogere hoeveelheid oestrogeen; dit onderzoek zal dat in detail onderzoeken. Dit onderzoek zal ook testen of de gevonden resultaten in HS-07-00269 kunnen worden bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-35
  2. BMI <30kg/m2
  3. Premenopauzale met regelmatige cycli of momenteel het nemen van een OC
  4. Momenteel of recentelijk niet zwanger of borstvoeding gevend (in de afgelopen 6 maanden)
  5. Niet-roker
  6. Geen gebruik van antibiotica in de voorafgaande 4 weken
  7. Competent om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals beoordeeld door het onderzoeksteam)
  8. Bereid om zich te houden aan het OC-regime
  9. Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine of NSAID's 10 dagen voorafgaand aan de biopsieafspraak en een week na de biopsieprocedure
  10. Bereid en in staat om af te zien van het gebruik van visolie 10 dagen voorafgaand aan de biopsieafspraak en een week na de biopsieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. suikerziekte
  2. Abnormaal borstonderzoek
  3. Abnormale PT/INR en/of CBC met bloedplaatjes testresultaten (zoals bepaald door een van de onderzoeksartsen)
  4. Geschiedenis of huidig ​​therapeutisch of profylactisch gebruik van anticoagulantia
  5. Bekende bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van onverklaarbare bloedingen of blauwe plekken
  6. Geschiedenis van borstkanker of eerdere diagnostische borstbiopsie
  7. Bekende allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 is een oraal anticonceptiemiddel dat meer progestageen bevat.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel: Ortho-Novum® 1/35
Oraal anticonceptiemiddel: Ortho-Novum® 1/35, pil, 2-3 mnd, dagelijks.
Actieve vergelijker: Ovcon® 35
Ovcon® 35 is een oraal anticonceptiemiddel dat minder progestageen bevat.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel: Ovcon® 35
Oraal anticonceptiemiddel: Ovcon® 35, pil, 2-3 mnd, dagelijks.
Actieve vergelijker: Microgestin Fe® 1/20
is een oraal anticonceptiemiddel dat minder oestrogeen bevat.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel: Microgestin Fe® 1/20
Oraal anticonceptiemiddel: Microgestin Fe® 1/20, pil, 2-3 mnd, dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstcelproliferatieniveaus tussen de drie orale anticonceptiegroepen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Het percentage cellen dat Ki67-kleuring tot expressie brengt, zal worden onderzocht in borstepitheelcellen
Tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10-00455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal anticonceptiemiddel

Klinische onderzoeken op Oraal anticonceptiemiddel: Ortho-Novum® 1/35

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren