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Anticonceptivos orales (AO) Dosis de estrógeno y proliferación mamaria (OCP2)

12 de febrero de 2026 actualizado por: University of Southern California

Los efectos de la dosis y la formulación de los anticonceptivos orales (AO) sobre la proliferación de células mamarias: ¿Pueden extenderse los efectos quimiopreventivos de los anticonceptivos orales sobre el cáncer de endometrio y de ovario al cáncer de mama?

El propósito de este estudio de investigación es obtener una mejor comprensión de los cambios que pueden ocurrir en el seno cuando una mujer usa un anticonceptivo oral (píldora anticonceptiva). Algunas investigaciones indican que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con cantidades más bajas de estrógeno (una hormona en la píldora anticonceptiva) pueden tener un menor crecimiento de células mamarias que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con una cantidad más alta de estrógeno; esta investigación examinará eso en detalle. Esta investigación también evaluará si se pueden confirmar los resultados encontrados en HS-07-00269.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-35
  2. IMC <30 kg/m2
  3. Premenopáusicas con ciclos regulares o actualmente tomando AO
  4. No está actualmente o recientemente embarazada o amamantando (dentro de los 6 meses anteriores)
  5. No fumador
  6. Sin uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores
  7. Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito (según lo juzgado por el equipo de estudio)
  8. Dispuesto a adherirse al régimen OC
  9. Voluntad de abstenerse del uso de aspirina o AINE 10 días antes de la cita para la biopsia y una semana después del procedimiento de la biopsia
  10. Dispuesto y capaz de abstenerse de usar aceites de pescado 10 días antes de la cita para la biopsia y una semana después del procedimiento de la biopsia

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes
  2. Examen de mama anormal
  3. PT/INR y/o CBC anormales con resultados de prueba de plaquetas (según lo determinado por uno de los médicos del estudio)
  4. Antecedentes o uso terapéutico o profiláctico actual de anticoagulantes
  5. Trastorno hemorrágico conocido o antecedentes de sangrado o hematomas inexplicables
  6. Antecedentes de cáncer de mama o biopsia mamaria diagnóstica previa
  7. Alergia conocida al anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 es un anticonceptivo oral que contiene más progestina.
Droga: Anticonceptivo Oral: Ortho-Novum® 1/35
Anticonceptivo oral: Ortho-Novum® 1/35, pastilla, 2-3 meses, diariamente.
Comparador activo: Ovcon® 35
Ovcon® 35 es un anticonceptivo oral que contiene menos progestina.
Droga: Anticonceptivo oral: Ovcon® 35
Anticonceptivo oral: Ovcon® 35, píldora, 2-3 meses, diariamente.
Comparador activo: Microgestina Fe® 1/20
es un anticonceptivo oral que contiene menos estrógeno.
Droga: Anticonceptivo Oral: Microgestin Fe® 1/20
Anticonceptivo Oral: Microgestin Fe® 1/20, pastilla, 2-3 meses, diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Proliferación Celular Mamaria Entre los Tres Grupos de Anticonceptivos Orales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
Se examinará el porcentaje de células que expresan tinción para Ki67 en células epiteliales mamarias
Hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10-00455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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