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Dose de Estrogênio Contraceptivo Oral (OC) e Proliferação Mamária (OCP2)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Southern California

Os efeitos da dose e formulação de contraceptivos orais (COs) na proliferação de células mamárias: os efeitos quimiopreventivos dos COs no câncer de endométrio e ovário podem ser estendidos ao câncer de mama?

O objetivo deste estudo de pesquisa é obter uma melhor compreensão das mudanças que podem ocorrer na mama quando uma mulher usa um anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional). Algumas pesquisas indicam que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais com quantidades mais baixas de estrogênio (um hormônio da pílula anticoncepcional) podem ter menor crescimento de células mamárias do que mulheres que usam pílulas anticoncepcionais com uma quantidade maior de estrogênio; esta pesquisa examinará isso em detalhes. Esta pesquisa também testará se os resultados encontrados em HS-07-00269 podem ser confirmados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-35
  2. IMC <30 kg/m2
  3. Na pré-menopausa com ciclos regulares ou atualmente tomando um ACO
  4. Não está grávida ou amamentando no momento ou recentemente (nos últimos 6 meses)
  5. Não fumante
  6. Sem uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores
  7. Competente para fornecer consentimento informado por escrito (conforme julgado pela equipe do estudo)
  8. Disposto a aderir ao regime OC
  9. Disposição para abster-se do uso de aspirina ou AINEs 10 dias antes da consulta de biópsia e uma semana após o procedimento de biópsia
  10. Disposto e capaz de abster-se do uso de óleos de peixe 10 dias antes da consulta de biópsia e uma semana após o procedimento de biópsia

Critério de exclusão:

  1. Diabetes
  2. exame de mama anormal
  3. PT/INR e/ou CBC anormais com resultados de teste de plaquetas (conforme determinado por um dos médicos do estudo)
  4. Histórico ou uso terapêutico ou profilático atual de anticoagulantes
  5. Distúrbio hemorrágico conhecido ou história de sangramento inexplicável ou hematomas
  6. História de câncer de mama ou biópsia mamária diagnóstica anterior
  7. Alergia conhecida ao anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 é um contraceptivo oral que contém mais progesterona.
Medicamento: Anticoncepcional Oral: Ortho-Novum® 1/35
Anticoncepcional Oral: Ortho-Novum® 1/35, pílula, 2-3 meses, diariamente.
Comparador Ativo: Ovcon® 35
Ovcon® 35 é um contraceptivo oral que contém menos progestágeno.
Medicamento: Anticoncepcional Oral: Ovcon® 35
Anticoncepcional Oral: Ovcon® 35, pílula, 2-3 meses, diariamente.
Comparador Ativo: Microgestin Fe® 1/20
é um contraceptivo oral que contém menos estrogênio.
Medicamento: Anticoncepcional Oral: Microgestin Fe® 1/20
Anticoncepcional Oral: Microgestin Fe® 1/20, pílula, 2-3 meses, diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Proliferação de Células Mamárias Entre os Três Grupos de Contraceptivos Orais
Prazo: Até 3 meses.
Percentagem de células que expressam coloração para Ki67 será examinada em células epiteliais mamárias
Até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10-00455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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