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Orale Kontrazeptiva (OC) Östrogendosis und Brustproliferation (OCP2)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Die Auswirkungen von Dosis und Formulierung oraler Kontrazeptiva (OCs) auf die Brustzellproliferation: Können die chemopräventiven Wirkungen von OCs auf Endometrium- und Eierstockkrebs auf Brustkrebs ausgedehnt werden?

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein besseres Verständnis der Veränderungen zu erlangen, die in der Brust auftreten können, wenn eine Frau ein orales Kontrazeptivum (Antibabypille) verwendet. Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Frauen, die Antibabypillen mit geringeren Mengen an Östrogen (ein Hormon in der Antibabypille) verwenden, möglicherweise ein geringeres Wachstum der Brustzellen aufweisen als Frauen, die Antibabypillen mit einer höheren Menge an Östrogen verwenden. Diese Untersuchung wird dies im Detail untersuchen. Diese Forschung wird auch testen, ob die in HS-07-00269 gefundenen Ergebnisse bestätigt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35
  2. BMI < 30 kg/m2
  3. Prämenopausal mit regelmäßigen Zyklen oder aktuell Einnahme einer OC
  4. Derzeit oder kürzlich nicht schwanger oder stillend (innerhalb der letzten 6 Monate)
  5. Nichtraucher
  6. Keine Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie vom Studienteam beurteilt)
  8. Bereit, sich an das OC-Regime zu halten
  9. Bereitschaft, 10 Tage vor dem Biopsietermin und eine Woche nach dem Biopsieverfahren auf die Verwendung von Aspirin oder NSAIDs zu verzichten
  10. Bereit und in der Lage, 10 Tage vor dem Biopsietermin und eine Woche nach dem Biopsieverfahren auf die Verwendung von Fischölen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes
  2. Abnormale Brustuntersuchung
  3. Abnormale PT/INR und/oder CBC mit Blutplättchen-Testergebnissen (wie von einem der Studienärzte festgestellt)
  4. Geschichte oder aktuelle therapeutische oder prophylaktische Anwendung von Antikoagulanzien
  5. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte
  6. Vorgeschichte von Brustkrebs oder frühere diagnostische Brustbiopsie
  7. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 ist ein orales Kontrazeptivum, das mehr Gestagen enthält.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum: Ortho-Novum® 1/35
Orales Kontrazeptivum: Ortho-Novum® 1/35, Pille, 2-3 Monate, täglich.
Aktiver Komparator: Ovcon® 35
Ovcon® 35 ist ein orales Kontrazeptivum, das weniger Gestagen enthält.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum: Ovcon® 35
Orales Kontrazeptivum: Ovcon® 35, Pille, 2-3 Monate, täglich.
Aktiver Komparator: Microgestin Fe® 1/20
ist ein orales Kontrazeptivum, das weniger Östrogen enthält.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum: Microgestin Fe® 1/20
Orales Kontrazeptivum: Microgestin Fe® 1/20, Pille, 2-3 Monate, täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustzellproliferationswerte zwischen den drei oralen Kontrazeptivgruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Der Prozentsatz der Zellen, die eine Färbung für Ki67 exprimieren, wird in Brustepithelzellen untersucht.
Bis zu 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10-00455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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