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Contraccettivo orale (OC) Dose di estrogeni e proliferazione mammaria (OCP2)

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Southern California

Gli effetti della dose e della formulazione dei contraccettivi orali (CO) sulla proliferazione delle cellule del seno: gli effetti chemiopreventivi dei CO sul cancro dell'endometrio e dell'ovaio possono essere estesi al cancro al seno?

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di ottenere una migliore comprensione dei cambiamenti che possono verificarsi nel seno quando una donna usa un contraccettivo orale (pillola anticoncezionale). Alcune ricerche indicano che le donne che usano pillole anticoncezionali con quantità inferiori di estrogeni (un ormone nella pillola anticoncezionale) possono avere una crescita delle cellule del seno inferiore rispetto alle donne che usano pillole anticoncezionali con una quantità maggiore di estrogeni; questa ricerca lo esaminerà in dettaglio. Questa ricerca verificherà anche se i risultati trovati in HS-07-00269 possono essere confermati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-35
  2. IMC <30 kg/m2
  3. Premenopausa con cicli regolari o attualmente in corso di assunzione di un contraccettivo orale
  4. Non attualmente o di recente incinta o allattamento (nei 6 mesi precedenti)
  5. Non fumatore
  6. Nessun uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  7. Competente a fornire il consenso informato scritto (come giudicato dal gruppo di studio)
  8. Disposti ad aderire al regime OC
  9. Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina o FANS 10 giorni prima dell'appuntamento per la biopsia e una settimana dopo la procedura di biopsia
  10. Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di oli di pesce 10 giorni prima dell'appuntamento per la biopsia e una settimana dopo la procedura di biopsia

Criteri di esclusione:

  1. Diabete
  2. Esame del seno anormale
  3. PT/INR e/o emocromo anormali con risultati del test delle piastrine (come determinato da uno dei medici dello studio)
  4. Storia o attuale uso terapeutico o profilattico di anticoagulanti
  5. Disturbo emorragico noto o anamnesi di sanguinamento o lividi inspiegabili
  6. Storia di cancro al seno o precedente biopsia mammaria diagnostica
  7. Allergia nota all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 è un contraccettivo orale che contiene più progestinico.
Droga: Contraccettivo orale: Ortho-Novum® 1/35
Contraccettivo orale: Ortho-Novum® 1/35, pillola, 2-3 mesi, ogni giorno.
Comparatore attivo: Ovcon® 35
Ovcon® 35 è un contraccettivo orale che contiene meno progestinico.
Droga: Contraccettivo orale: Ovcon® 35
Contraccettivo orale: Ovcon® 35, pillola, 2-3 mesi, ogni giorno.
Comparatore attivo: Microgestin Fe® 1/20
è un contraccettivo orale che contiene meno estrogeni.
Droga: Contraccettivo orale: Microgestin Fe® 1/20
Contraccettivo orale: Microgestin Fe® 1/20, pillola, 2-3 mesi, ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proliferazione delle cellule mammarie tra i tre gruppi di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
La percentuale di cellule che esprimono la colorazione per Ki67 sarà esaminata nelle cellule epiteliali mammarie
Fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10-00455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contraccettivo orale: Ortho-Novum® 1/35

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