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Contraceptif oral (CO) Dose d'œstrogènes et prolifération mammaire (OCP2)

12 février 2026 mis à jour par: University of Southern California

Les effets de la dose et de la formulation des contraceptifs oraux (CO) sur la prolifération des cellules mammaires : les effets chimiopréventifs des CO sur le cancer de l'endomètre et de l'ovaire peuvent-ils être étendus au cancer du sein ?

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre les changements qui peuvent survenir dans le sein lorsqu'une femme utilise un contraceptif oral (pilule contraceptive). Certaines recherches indiquent que les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant moins d'œstrogène (une hormone contenue dans la pilule contraceptive) peuvent avoir une croissance des cellules mammaires plus faible que les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant une quantité plus élevée d'œstrogène; cette recherche examinera cela en détail. Cette recherche testera également si les résultats trouvés dans HS-07-00269 peuvent être confirmés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-35 ans
  2. IMC <30 kg/m2
  3. Préménopause avec cycles réguliers ou prenant actuellement un CO
  4. Pas actuellement ou récemment enceinte ou allaitante (au cours des 6 derniers mois)
  5. Non fumeur
  6. Aucune utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédentes
  7. Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit (tel que jugé par l'équipe d'étude)
  8. Disposé à adhérer au régime OC
  9. Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine ou des AINS 10 jours avant le rendez-vous de biopsie et une semaine après la procédure de biopsie
  10. Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser des huiles de poisson 10 jours avant le rendez-vous de biopsie et une semaine après la procédure de biopsie

Critère d'exclusion:

  1. Diabète
  2. Examen mammaire anormal
  3. PT/INR et/ou CBC anormaux avec les résultats des tests de plaquettes (tel que déterminé par l'un des médecins de l'étude)
  4. Antécédents ou utilisation thérapeutique ou prophylactique actuelle d'anticoagulants
  5. Trouble hémorragique connu ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses inexpliqués
  6. Antécédents de cancer du sein ou biopsie mammaire diagnostique antérieure
  7. Allergie connue à l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 est un contraceptif oral qui contient plus de progestatif.
Médicament: Contraceptif oral : Ortho-Novum® 1/35
Contraceptif oral : Ortho-Novum® 1/35, pilule, 2-3 mois, tous les jours.
Comparateur actif: Ovcon® 35
Ovcon® 35 est un contraceptif oral qui contient moins de progestatif.
Médicament: Contraceptif oral : Ovcon® 35
Contraceptif oral : Ovcon® 35, pilule, 2-3 mois, tous les jours.
Comparateur actif: Microgestin Fe® 1/20
est un contraceptif oral qui contient moins d'oestrogène.
Médicament: Contraceptif oral : Microgestin Fe® 1/20
Contraceptif oral : Microgestin Fe® 1/20, pilule, 2-3 mois, tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de prolifération cellulaire mammaire entre les trois groupes de contraceptifs oraux
Délai: Jusqu'à 3 mois.
Le pourcentage de cellules exprimant la coloration pour Ki67 sera examiné dans les cellules épithéliales mammaires
Jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather MacDonald, M.D., University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimé)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10-00455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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