- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01318850
Effekter av kognitiv remedierande terapi på schizofrenipatienter genom funktionell magnetisk resonanstomografi
Analys av effekterna av kognitiv remedierande terapi på schizofrenipatienter genom fMRI-tekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontrollerad randomiserad studie kommer att genomföras med tre olika grupper: patienter som får kognitiv rehabiliteringsbehandling (CRT), patienter som får ytterligare en psykologisk kontrollintervention och en frisk kontrollgrupp. En deskriptiv studie av fall kommer också att genomföras. De funktionella MRI-teknikerna (fRMI) samt voxelbaserad morfometri möjliggör individuell analys av fall.
Den oberoende variabeln är den kognitiva rehabiliteringsbehandlingen. CRT kommer att tillämpas enligt manualen från Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. Programmet har en längd på 40 sessioner (en timmes längd), med två sessioner i veckan under fyra månader. Det utförs individuellt och använder pappers- och pennuppgifter. Den huvudsakliga tekniken som används är byggnadsställningar (för att tillhandahålla strategier när patienten inte kan utföra uppgiften och att dra tillbaka honom när han ännu kan göra det ensam) i ett sammanhang av lärande utan fel.
Den huvudsakliga beroende variabeln är det cerebrala funktionsmönstret som erhålls med hjälp av funktionell magnetisk resonans. Andra sekundärt beroende variabler är neurokognitiv funktion, det symtomatiska mönstret och den psykosociala funktionen som erhålls från den psykometriska utvärderingen.
Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter den experimentella interventionen i neurokognitiva områden (Batteriet kommer att bestå av WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP color word, WCST, FAS-COWAT), symptomatiskt område (PANSS) och i socialt fungerande (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Utvärderingarna kommer att utföras av expertutvärderare som kommer att vara blinda för den experimentella fördelningen. Statistikresultatanalysen kommer att genomföras med hjälp av statistikpaketet SPSS 15.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni enligt DSM-IV-TR och bekräftad av den semistrukturerade intervjun (SCID) för axel 1.
- Förekomst av kognitivt underskott bekräftat av det neuropsykologiska batteriet.
- Stabil symtomatologi åtminstone under de senaste sex månaderna och uppskattningen av att inte modifiera farmakologisk antipsykotisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av organisk-cerebral påverkan på grund av neurologiska eller traumatiska tillstånd
- Missbruk av psykotropa ämnen
- Förekomst av annan psykiatrisk symptomatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty)- (Wykes och Reeder, 2005)
|
Programmet har en längd på 40 sessioner (en timmes längd), med två sessioner i veckan under fyra månader.
Det utförs individuellt och använder pappers- och pennuppgifter.
Den huvudsakliga tekniken som används är byggnadsställningar (för att tillhandahålla strategier när patienten inte kan utföra uppgiften och att dra tillbaka honom när han ännu kan göra det ensam) i ett sammanhang av lärande utan fel.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Symptom Management Module från University of California.
Liberman & Kopelowicz (1995)
|
Programmet har en längd på 40 sessioner (en timmes längd), med två sessioner i veckan under fyra månader.
Det genomförs individuellt och utnyttjar undervisningsinformation och coping skills och neuropsykologiska problem tas inte upp.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Friska kontroller
|
Inget ingripande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-mönster för anslutning
Tidsram: Förändring från baslinjen i Fractional Anisotropy an Independent Component Analysys indexerar vid 16 veckor
|
Poäng på Fractional Anisotropy (FA) index från Diffusor Technique Images (DTI) och Tract Based Spatial Statistics (TBSS) analyser.
Även poäng i Independent Component Analysis (ICA).
|
Förändring från baslinjen i Fractional Anisotropy an Independent Component Analysys indexerar vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng vid tidpunkten 16 veckor
|
Poäng på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
|
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng vid tidpunkten 16 veckor
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng av Social Functioning Scale vid tidpunkten 16 veckor
|
Betyg på Social Functioning Scale (SFS)
|
Förändring från baslinjen i poäng av Social Functioning Scale vid tidpunkten 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Masana G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gonzalez-Rodriguez A, Vidal-Pineiro D, Bernardo M, Junque C. Cortical thickness in regions of frontal and temporal lobes is associated with responsiveness to cognitive remediation therapy in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Mar;171(1-3):110-6. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.006. Epub 2016 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI070258
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .