- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01318850
Effekter af kognitiv remedieringsterapi på skizofrenipatienter gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Analyse af virkningerne af kognitiv remedieringsterapi på skizofrenipatienter gennem fMRI-teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et kontrolleret randomiseret studie med tre forskellige grupper: patienter i kognitiv rehabiliteringsbehandling (CRT), patienter der får en anden psykologisk kontrolintervention og en rask kontrolgruppe. Der vil også blive gennemført en deskriptiv undersøgelse af cases. De funktionelle MRI (fRMI) teknikker samt voxel-baseret morfometri tillader individuel analyse af tilfælde.
Den uafhængige variabel er den kognitive rehabiliteringsbehandling. CRT vil blive anvendt i overensstemmelse med manualen fra Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. Programmet har en varighed på 40 sessioner (en times varighed), med to sessioner for uge i løbet af fire måneder. Det udføres individuelt og bruger papir- og blyantopgaver. Den primære teknik, der anvendes, er stilladset (for at give strategier, når patienten ikke kan udføre opgaven, og at trække ham tilbage, når han endnu er i stand til at gøre det alene) i en kontekst med læring uden fejl.
Den vigtigste afhængige variabel er det cerebrale funktionelle forbindelsesmønster opnået ved hjælp af funktionel magnetisk resonans. Andre sekundære afhængige variabler er neurokognitiv funktion, det symptomatiske mønster og den psykosociale funktion opnået fra den psykometriske evaluering.
Alle deltagere vil blive evalueret før og efter den eksperimentelle intervention i neurokognitive områder (Batteriet vil være sammensat af WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP farveord, WCST, FAS-COWAT), symptomatisk område (PANSS) og i social funktion (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Evalueringerne vil blive udført af ekspertevaluatorer, der vil være blinde for den eksperimentelle fordeling. Statistikresultatanalysen vil blive udført ved hjælp af statistikpakken SPSS 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-TR og bekræftet af semi-struktureret interview (SCID) for akse 1.
- Tilstedeværelse af kognitivt underskud bekræftet af det neuropsykologiske batteri.
- Stabil symptomatologi i det mindste i løbet af de sidste seks måneder og estimering af ikke-modificerende farmakologisk antipsykotisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af organisk-cerebral påvirkning på grund af neurologiske eller traumatiske tilstande
- Misbrug af psykotrope stoffer
- Tilstedeværelse af anden psykiatrisk symptomatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv remedierende terapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty) - (Wykes og Reeder, 2005)
|
Programmet har en varighed på 40 sessioner (en times varighed), med to sessioner for uge i løbet af fire måneder.
Det udføres individuelt og bruger papir- og blyantopgaver.
Den primære teknik, der anvendes, er stilladset (for at give strategier, når patienten ikke kan udføre opgaven, og at trække ham tilbage, når han endnu er i stand til at gøre det alene) i en kontekst med læring uden fejl.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Symptom Management Module fra University of California.
Liberman & Kopelowicz (1995)
|
Programmet har en varighed på 40 sessioner (en times varighed), med to sessioner for uge i løbet af fire måneder.
Det udføres individuelt og udnytter undervisningsinformation og mestringsevner, og neuropsykologiske problemstillinger behandles ikke.
Andre navne:
|
|
ANDET: Sund kontrol
|
Ingen indgriben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI mønstre for tilslutning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Fractional Anisotropy an Independent Component Analysys indekserer efter 16 uger
|
Score på Fractional Anisotropy (FA) indeks fra Diffusor Technique Images (DTI) og Tract Based Spatial Statistics (TBSS) analyser.
Også score i den uafhængige komponentanalyse (ICA).
|
Ændring fra baseline i Fractional Anisotropy an Independent Component Analysys indekserer efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på tidspunktet 16 uger
|
Scorer på skalaen for positive og negative syndromer (PANSS)
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på tidspunktet 16 uger
|
|
Social funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i scores af Social Functioning Scale på tidspunktet 16 uger
|
Score på Social Functioning Scale (SFS)
|
Ændring fra baseline i scores af Social Functioning Scale på tidspunktet 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Masana G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gonzalez-Rodriguez A, Vidal-Pineiro D, Bernardo M, Junque C. Cortical thickness in regions of frontal and temporal lobes is associated with responsiveness to cognitive remediation therapy in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Mar;171(1-3):110-6. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.006. Epub 2016 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI070258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende