- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01318850
Efectos de la Terapia de Remediación Cognitiva en Pacientes con Esquizofrenia Mediante Imágenes de Resonancia Magnética Funcional
Análisis de los efectos de la terapia de remediación cognitiva en pacientes con esquizofrenia a través de técnicas de fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio aleatorizado controlado con tres grupos diferentes: pacientes que reciben tratamiento de rehabilitación cognitiva (TRC), pacientes que reciben otra intervención psicológica de control y un grupo control sano. También se realizará un estudio descriptivo de casos. Las técnicas de resonancia magnética funcional (fRMI) así como la morfometría basada en vóxeles permiten el análisis individual de los casos.
La variable independiente es el tratamiento de rehabilitación cognitiva. La CRT se aplicará de acuerdo al manual de Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses. Se realiza individualmente y utiliza tareas de papel y lápiz. La principal técnica utilizada es el andamiaje (para brindar estrategias cuando el paciente no puede realizar la tarea y retirarlo cuando aún es capaz de hacerlo solo) en un contexto de aprendizaje sin errores.
La principal variable dependiente es el patrón cerebral de conectividad funcional obtenido mediante resonancia magnética funcional. Otras variables dependientes secundarias son el funcionamiento neurocognitivo, el patrón sintomático y el funcionamiento psicosocial obtenido a partir de la evaluación psicométrica.
Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención experimental en áreas neurocognitivas (Battery estará compuesta por WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP color word, WCST, FAS-COWAT), área sintomática (PANSS) y en social funcional (Escala de Funcionamiento Social SFS; Birchwood et al. 1990). Las valoraciones serán realizadas por evaluadores expertos que serán ciegos a la distribución experimental. El análisis de los resultados estadísticos se realizará mediante el paquete estadístico SPSS 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según DSM-IV-TR y confirmado por la entrevista semiestructurada (SCID) para el eje 1.
- Presencia de déficit cognitivo confirmado por la batería neuropsicológica.
- Sintomatología estable al menos durante los últimos seis meses y la estimación de no modificar el tratamiento farmacológico antipsicótico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de afectación orgánico-cerebral por condiciones neurológicas o traumáticas
- Abuso de sustancias psicotrópicas
- Presencia de otra sintomatología psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Remediación Cognitiva
Terapia de Remediación Cognitiva -Programa Frontal/Ejecutivo (Delahunty)- (Wykes and Reeder, 2005)
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El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses.
Se realiza individualmente y utiliza tareas de papel y lápiz.
La principal técnica utilizada es el andamiaje (para brindar estrategias cuando el paciente no puede realizar la tarea y retirarlo cuando aún es capaz de hacerlo solo) en un contexto de aprendizaje sin errores.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoeducación
Módulo de Manejo de Síntomas de la Universidad de California.
Liberman y Kopelowicz (1995)
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El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses.
Se lleva a cabo individualmente y utiliza información didáctica y habilidades de afrontamiento y no se abordan problemas neuropsicológicos.
Otros nombres:
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OTRO: Controles saludables
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Sin intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de conectividad fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los índices de anisotropía fraccional y análisis de componentes independientes a las 16 semanas
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Puntuaciones en el índice de anisotropía fraccional (FA) de los análisis de imágenes de técnica de difusor (DTI) y estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS).
Además, puntajes en el Análisis de Componentes Independientes (ICA).
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Cambio desde el inicio en los índices de anisotropía fraccional y análisis de componentes independientes a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 16 semanas
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Puntuaciones en la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 16 semanas
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Funcionamiento Social a las 16 semanas
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Puntuación en la Escala de Funcionamiento Social (SFS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Funcionamiento Social a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Masana G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gonzalez-Rodriguez A, Vidal-Pineiro D, Bernardo M, Junque C. Cortical thickness in regions of frontal and temporal lobes is associated with responsiveness to cognitive remediation therapy in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Mar;171(1-3):110-6. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.006. Epub 2016 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI070258
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