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Efectos de la Terapia de Remediación Cognitiva en Pacientes con Esquizofrenia Mediante Imágenes de Resonancia Magnética Funcional

19 de febrero de 2016 actualizado por: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Análisis de los efectos de la terapia de remediación cognitiva en pacientes con esquizofrenia a través de técnicas de fMRI

La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) puede mejorar el rendimiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia mejorando el resultado clínico. Sin embargo, el mecanismo neurobiológico subyacente a la mejora cognitiva no se comprende bien. El objetivo de este estudio es investigar los patrones de conectividad funcional antes y después de la terapia de rehabilitación neurocognitiva, especialmente en el circuito fronto-temporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio aleatorizado controlado con tres grupos diferentes: pacientes que reciben tratamiento de rehabilitación cognitiva (TRC), pacientes que reciben otra intervención psicológica de control y un grupo control sano. También se realizará un estudio descriptivo de casos. Las técnicas de resonancia magnética funcional (fRMI) así como la morfometría basada en vóxeles permiten el análisis individual de los casos.

La variable independiente es el tratamiento de rehabilitación cognitiva. La CRT se aplicará de acuerdo al manual de Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses. Se realiza individualmente y utiliza tareas de papel y lápiz. La principal técnica utilizada es el andamiaje (para brindar estrategias cuando el paciente no puede realizar la tarea y retirarlo cuando aún es capaz de hacerlo solo) en un contexto de aprendizaje sin errores.

La principal variable dependiente es el patrón cerebral de conectividad funcional obtenido mediante resonancia magnética funcional. Otras variables dependientes secundarias son el funcionamiento neurocognitivo, el patrón sintomático y el funcionamiento psicosocial obtenido a partir de la evaluación psicométrica.

Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención experimental en áreas neurocognitivas (Battery estará compuesta por WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP color word, WCST, FAS-COWAT), área sintomática (PANSS) y en social funcional (Escala de Funcionamiento Social SFS; Birchwood et al. 1990). Las valoraciones serán realizadas por evaluadores expertos que serán ciegos a la distribución experimental. El análisis de los resultados estadísticos se realizará mediante el paquete estadístico SPSS 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia según DSM-IV-TR y confirmado por la entrevista semiestructurada (SCID) para el eje 1.
  • Presencia de déficit cognitivo confirmado por la batería neuropsicológica.
  • Sintomatología estable al menos durante los últimos seis meses y la estimación de no modificar el tratamiento farmacológico antipsicótico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de afectación orgánico-cerebral por condiciones neurológicas o traumáticas
  • Abuso de sustancias psicotrópicas
  • Presencia de otra sintomatología psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de Remediación Cognitiva
Terapia de Remediación Cognitiva -Programa Frontal/Ejecutivo (Delahunty)- (Wykes and Reeder, 2005)
El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses. Se realiza individualmente y utiliza tareas de papel y lápiz. La principal técnica utilizada es el andamiaje (para brindar estrategias cuando el paciente no puede realizar la tarea y retirarlo cuando aún es capaz de hacerlo solo) en un contexto de aprendizaje sin errores.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo, mejora cognitiva
COMPARADOR_ACTIVO: Psicoeducación
Módulo de Manejo de Síntomas de la Universidad de California. Liberman y Kopelowicz (1995)
El programa tiene una duración de 40 sesiones (una hora de duración), con dos sesiones por semana durante cuatro meses. Se lleva a cabo individualmente y utiliza información didáctica y habilidades de afrontamiento y no se abordan problemas neuropsicológicos.
Otros nombres:
  • Estrategias de afrontamiento
OTRO: Controles saludables
Sin intervención
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de conectividad fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los índices de anisotropía fraccional y análisis de componentes independientes a las 16 semanas
Puntuaciones en el índice de anisotropía fraccional (FA) de los análisis de imágenes de técnica de difusor (DTI) y estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS). Además, puntajes en el Análisis de Componentes Independientes (ICA).
Cambio desde el inicio en los índices de anisotropía fraccional y análisis de componentes independientes a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 16 semanas
Puntuaciones en la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 16 semanas
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Funcionamiento Social a las 16 semanas
Puntuación en la Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Funcionamiento Social a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI070258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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