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Auswirkungen der kognitiven Sanierungstherapie auf Schizophrenie-Patienten durch funktionelle Magnetresonanztomographie

19. Februar 2016 aktualisiert von: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Analyse der Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf Schizophrenie-Patienten durch fMRI-Techniken

Die kognitive Remediationstherapie (CRT) kann die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie verbessern und das klinische Ergebnis verbessern. Der neurobiologische Mechanismus, der der kognitiven Verbesserung zugrunde liegt, ist jedoch nicht gut verstanden. Das Ziel dieser Studie ist es, funktionelle Konnektivitätsmuster vor und nach der neurokognitiven Rehabilitationstherapie zu untersuchen, insbesondere in fronto-temporalen Schaltkreisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte randomisierte Studie wird mit drei verschiedenen Gruppen durchgeführt: Patienten, die eine kognitive Rehabilitationsbehandlung (CRT) erhalten, Patienten, die eine andere psychologische Kontrollintervention erhalten, und eine gesunde Kontrollgruppe. Eine deskriptive Fallstudie wird ebenfalls durchgeführt. Die funktionelle MRT (fRMI)-Technik sowie die voxelbasierte Morphometrie ermöglichen eine individuelle Fallanalyse.

Die unabhängige Variable ist die kognitive Rehabilitationsbehandlung. Die CRT wird gemäß dem Handbuch von Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Hrsg.: Routledge angewendet. Das Programm hat eine Dauer von 40 Sitzungen (eine Stunde Dauer), mit zwei Sitzungen pro Woche während vier Monaten. Es wird individuell durchgeführt und verwendet Papier- und Stiftaufgaben. Die Haupttechnik, die verwendet wird, ist das Scaffolding (Strategien bereitzustellen, wenn der Patient die Aufgabe nicht ausführen kann, und ihn zurückzuziehen, wenn er sie noch alleine bewältigen kann) in einem Kontext des fehlerfreien Lernens.

Die wichtigste abhängige Variable ist das zerebrale Muster der funktionellen Konnektivität, das mittels funktioneller Magnetresonanz erhalten wird. Andere sekundäre abhängige Variablen sind die neurokognitive Funktion, das symptomatische Muster und die psychosoziale Funktion, die aus der psychometrischen Bewertung erhalten werden.

Alle Teilnehmer werden vor und nach der experimentellen Intervention in neurokognitiven Bereichen (Batterie wird zusammengesetzt aus WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP-Farbwort, WCST, FAS-COWAT), symptomatischem Bereich (PANSS) und in sozialen Bereichen bewertet funktionieren (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Die Bewertungen werden von Sachverständigen durchgeführt, die gegenüber der experimentellen Verteilung blind sind. Die Statistik-Ergebnisanalyse wird mit dem Statistikpaket SPSS 15 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV-TR und bestätigt durch das halbstrukturierte Interview (SCID) für die Achse 1.
  • Vorhandensein eines kognitiven Defizits, bestätigt durch die neuropsychologische Batterie.
  • Stabile Symptomatik zumindest in den letzten sechs Monaten und die Einschätzung, die pharmakologische antipsychotische Behandlung nicht zu verändern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer organisch-zerebralen Beeinträchtigung aufgrund neurologischer oder traumatischer Zustände
  • Missbrauch von psychotropen Substanzen
  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Symptomatik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Remediationstherapie
Kognitive Remediationstherapie – Frontal-/Executive-Programm (Delahunty) – (Wykes und Reeder, 2005)
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Das Programm hat eine Dauer von 40 Sitzungen (eine Stunde Dauer), mit zwei Sitzungen pro Woche während vier Monaten. Es wird individuell durchgeführt und verwendet Papier- und Stiftaufgaben. Die Haupttechnik, die verwendet wird, ist das Scaffolding (Strategien bereitzustellen, wenn der Patient die Aufgabe nicht ausführen kann, und ihn zurückzuziehen, wenn er sie noch alleine erledigen kann) in einem Kontext des fehlerfreien Lernens.
Andere Namen:
  • Kognitives Training, kognitive Verbesserung
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukation
Symptom-Management-Modul der University of California. Liberman & Kopelowicz (1995)
Verhalten: Psychoedukation
Das Programm hat eine Dauer von 40 Sitzungen (eine Stunde Dauer), mit zwei Sitzungen pro Woche während vier Monaten. Es wird individuell durchgeführt und nutzt Unterrichtsinformationen und Bewältigungsfähigkeiten, und neuropsychologische Probleme werden nicht angesprochen.
Andere Namen:
  • Strategien kopieren
ANDERE: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Muster der Konnektivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indizes für fraktionelle Anisotropie und unabhängige Komponentenanalyse nach 16 Wochen
Ergebnisse zum Index der fraktionierten Anisotropie (FA) aus den Analysen Diffusor Technique Images (DTI) und Tract Based Spatial Statistics (TBSS). Auch Punkte in der Independent Component Analysis (ICA).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Indizes für fraktionelle Anisotropie und unabhängige Komponentenanalyse nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zum Zeitpunkt 16 Wochen
Ergebnisse auf der Skala für positive und negative Syndrome (PANSS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zum Zeitpunkt 16 Wochen
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Änderung der Werte der Social Functioning Scale gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 16 Wochen
Ergebnis auf der Social Function Scale (SFS)
Änderung der Werte der Social Functioning Scale gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

University of Barcelona
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI070258

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