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Effetti della terapia di rimedio cognitivo sui pazienti affetti da schizofrenia attraverso la risonanza magnetica funzionale

19 febbraio 2016 aggiornato da: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Analisi degli effetti della terapia di rimedio cognitivo sui pazienti affetti da schizofrenia attraverso tecniche fMRI

La terapia di rimedio cognitivo (CRT) può migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con schizofrenia migliorando l'esito clinico. Tuttavia, il meccanismo neurobiologico alla base del miglioramento cognitivo non è ben compreso. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i modelli di connettività funzionale prima e dopo la terapia di riabilitazione neurocognitiva, in particolare nei circuiti fronto-temporali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato con tre diversi gruppi: pazienti che ricevono un trattamento di riabilitazione cognitiva (CRT), pazienti che ricevono un altro intervento psicologico di controllo e un gruppo di controllo sano. Verrà inoltre effettuato uno studio descrittivo dei casi. Le tecniche di risonanza magnetica funzionale (fRMI) e la morfometria basata su voxel consentono l'analisi individuale dei casi.

La variabile indipendente è il trattamento di riabilitazione cognitiva. La CRT sarà applicata secondo il manuale di Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita. La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.

La principale variabile dipendente è il pattern cerebrale di connettività funzionale ottenuto mediante risonanza magnetica funzionale. Altre variabili dipendenti secondarie sono il funzionamento neurocognitivo, il pattern sintomatico e il funzionamento psicosociale ottenuto dalla valutazione psicometrica.

Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento sperimentale in aree neurocognitive (la batteria sarà composta da WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP color word, WCST, FAS-COWAT), area sintomatica (PANSS) e in area sociale funzionamento (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori esperti che saranno ciechi alla distribuzione sperimentale. L'analisi dei risultati statistici sarà effettuata mediante il pacchetto statistico SPSS 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo DSM-IV-TR e confermata dall'intervista semi-strutturata (SCID) per l'asse 1.
  • Presenza di deficit cognitivo confermata dalla batteria neuropsicologica.
  • Sintomatologia stabile almeno negli ultimi sei mesi e stima di non modificare il trattamento antipsicotico farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di affetti organo-cerebrali dovuti a condizioni neurologiche o traumatiche
  • Abuso di sostanze psicotrope
  • Presenza di altra sintomatologia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di riparazione cognitiva
Terapia di riparazione cognitiva -Programma frontale/esecutivo (Delahunty)- (Wykes e Reeder, 2005)
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita. La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo, potenziamento cognitivo
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Modulo di gestione dei sintomi dell'Università della California. Libermann & Kopelowicz (1995)
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza le informazioni didattiche e le capacità di coping e le questioni neuropsicologiche non vengono affrontate.
Altri nomi:
  • Strategie di coping
ALTRO: Controlli sani
Nessun intervento
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modelli fMRI di connettività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'anisotropia frazionaria e indici di analisi dei componenti indipendenti a 16 settimane
Punteggi sull'indice di anisotropia frazionaria (FA) dalle analisi Diffusor Technique Images (DTI) e Tract Based Spatial Statistics (TBSS). Inoltre, punteggi nell'analisi dei componenti indipendenti (ICA).
Variazione rispetto al basale nell'anisotropia frazionaria e indici di analisi dei componenti indipendenti a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
Punteggi sulla scala delle sindromi positive e negative (PANSS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di funzionamento sociale al tempo 16 settimane
Punteggio sulla scala di funzionamento sociale (SFS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di funzionamento sociale al tempo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI070258

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