- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01318850
Effetti della terapia di rimedio cognitivo sui pazienti affetti da schizofrenia attraverso la risonanza magnetica funzionale
Analisi degli effetti della terapia di rimedio cognitivo sui pazienti affetti da schizofrenia attraverso tecniche fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato con tre diversi gruppi: pazienti che ricevono un trattamento di riabilitazione cognitiva (CRT), pazienti che ricevono un altro intervento psicologico di controllo e un gruppo di controllo sano. Verrà inoltre effettuato uno studio descrittivo dei casi. Le tecniche di risonanza magnetica funzionale (fRMI) e la morfometria basata su voxel consentono l'analisi individuale dei casi.
La variabile indipendente è il trattamento di riabilitazione cognitiva. La CRT sarà applicata secondo il manuale di Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita. La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.
La principale variabile dipendente è il pattern cerebrale di connettività funzionale ottenuto mediante risonanza magnetica funzionale. Altre variabili dipendenti secondarie sono il funzionamento neurocognitivo, il pattern sintomatico e il funzionamento psicosociale ottenuto dalla valutazione psicometrica.
Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento sperimentale in aree neurocognitive (la batteria sarà composta da WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP color word, WCST, FAS-COWAT), area sintomatica (PANSS) e in area sociale funzionamento (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori esperti che saranno ciechi alla distribuzione sperimentale. L'analisi dei risultati statistici sarà effettuata mediante il pacchetto statistico SPSS 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia secondo DSM-IV-TR e confermata dall'intervista semi-strutturata (SCID) per l'asse 1.
- Presenza di deficit cognitivo confermata dalla batteria neuropsicologica.
- Sintomatologia stabile almeno negli ultimi sei mesi e stima di non modificare il trattamento antipsicotico farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di affetti organo-cerebrali dovuti a condizioni neurologiche o traumatiche
- Abuso di sostanze psicotrope
- Presenza di altra sintomatologia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di riparazione cognitiva
Terapia di riparazione cognitiva -Programma frontale/esecutivo (Delahunty)- (Wykes e Reeder, 2005)
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Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi.
Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita.
La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Modulo di gestione dei sintomi dell'Università della California.
Libermann & Kopelowicz (1995)
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Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi.
Viene svolto individualmente e utilizza le informazioni didattiche e le capacità di coping e le questioni neuropsicologiche non vengono affrontate.
Altri nomi:
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ALTRO: Controlli sani
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Nessun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modelli fMRI di connettività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'anisotropia frazionaria e indici di analisi dei componenti indipendenti a 16 settimane
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Punteggi sull'indice di anisotropia frazionaria (FA) dalle analisi Diffusor Technique Images (DTI) e Tract Based Spatial Statistics (TBSS).
Inoltre, punteggi nell'analisi dei componenti indipendenti (ICA).
|
Variazione rispetto al basale nell'anisotropia frazionaria e indici di analisi dei componenti indipendenti a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
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Punteggi sulla scala delle sindromi positive e negative (PANSS)
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di funzionamento sociale al tempo 16 settimane
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Punteggio sulla scala di funzionamento sociale (SFS)
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di funzionamento sociale al tempo 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Masana G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gonzalez-Rodriguez A, Vidal-Pineiro D, Bernardo M, Junque C. Cortical thickness in regions of frontal and temporal lobes is associated with responsiveness to cognitive remediation therapy in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Mar;171(1-3):110-6. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.006. Epub 2016 Jan 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI070258
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